רשות התרופות האירופית (EMEA) פרסמה טיוטה של הנחיות מפורטות לאישור של תרופות ביו-סיומילארס, מסוג של נוגדנים. לדעת הראל פיננסים מדובר בצעד חשוב אך אין בו הרבה חדש, הוא מוגבל לאירופה והשפעתו אינה מיידית, ועל כן לא צפויה השפעה מהותית על מחיר המניה של חברת טבע.

פרסום ההנחיות המפורטות יותר היה צפוי ובא בהמשך למסמך שכבר פורסם לפני כשנה, שבו היה ברור שבתהליך האישור של תרופות הביו-סימילארס יידרשו ניסויים קליניים. כמצופה, היקף הניסויים יהיה מצומצם יותר יחסית לתרופות ביולוגיות חדשות.
במקרים מסוימים לא יהיה צורך בניסוי קליני נפרד לכל אינדיקציה רפואית, אם היא כבר הוכחה בתרופת המקור. לדוג’, תרופה ביו-סימילאר שנבדקה בניסוי קליני לסוג סרטן מסוים, תוכל לקבל אישור ללא ניסוי קליני נוסף גם לסוגי סרטן נוספים, אך לא למחלות אחרות כמו דלקת פרקים שיגרונית.
ההנחיות רק מחזקות את מה שכבר ידוע, שתהליך האישור יהיה ארוך ומורכב יחסית לתרופות גנריות קלאסיות, אך קצר יותר מתהליך האישור של תרופה חדשה. חסמי הכניסה יהיו גבוהים והמשתתפים בתחום הביו-סימילארס יהיו בעיקר השחקנים הגדולים, כמו טבע.
השוק העולמי לתרופות ביולוגיות נוגדניות צפוי להגיע להיקף של כ- 63 מיליארד דולר, בשנת 2015. כאשר רוב הפטנטים לתרופות הנוגדניות צפויים לפקוע החל משנת 2015, ורק אז לאפשר את הכניסה של תרופות הביו-סימילארס (תרופות גנריות לתרופות הביולוגיות).

*** מובהר ומודגש כי האמור בסקירה זו אינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. בפרסום המידע בסקירה זו אין משום המלצה או חוות דעת בקשר לביצוע כל עסקה או השקעה בניירות ערך, לרבות רכישה ו/או מכירה של ניירות ערך. יודגש כי לגבי כל מידע מכל סוג המופיע בסקירה – על כל אדם לבצע בדיקה ואימות נוספים, תוך התחשבות בנתונים ובצרכים המיוחדים שלו. יצוין כי במידע עלולות ליפול טעויות וכן עשויים לחול לגביו שינויי שוק ו/או שינויים אחרים, וכי אף עלולות להתגלות סטיות משמעותיות בין התחזיות והניתוחים המופיעים למצב בפועל. אשר על כן, קבלת החלטה כלשהי על סמך נתון, דעה, חוות דעת, תחזית או ניתוח המופיע במסגרת הסקירה - הינו על אחריות הקורא בלבד.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש