צ’ק-קאפ (NASDAQ: CHEK, CHEKW), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות לאיתור לסרטן המעי הגס ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי ולתשעת החודשים הראשונים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2017.
נקודות עיקריות: נמשכת ההתקדמות בתכניות הרגולטוריות, בביצועים הקליניים ובפיתוח של C-Scan: הוגשה בקשה לקבלת אישור CE לשיווק באירופה עבור מערכת C-Scan. נתונים מהניסוי הקליני הרב-מרכזי עליהם מבוססת הבקשה מצביעים על בטיחות ותוצאות מעודדות בזיהוי מטופלים עם פוליפים במעי הגס אשר לא עברו הכנה מוקדמת. תוצאות הניסוי הדגימו רמת רגישות (Sensitivity) של 44% בזיהוי מטופלים עם פוליפים מקרב סך כל 45 הנבדקים שנכללו בניתוח. רמת הסגוליות (Specificity) שהודגמה היתה של 89%. נמצא מתאם חזק (R-squared = 0.98) בין רמת הרגישות לחלק היחסי של המעי הגס שנסרק. רמת הרגישות הייתה 78% ו- 100% עבור נבדקים שבהם נסרק מעל ל-50% ומעל ל-70% מהמעי הגס, בהתאמה.
תוצאות בטיחות וביצועים קליניים מניסוי CE התקבלו במסלול מהיר והוצגו בכנס השנתי האירופאי בתחום הגסטרואנטרולוגיה UEGW 2017 ב- 30 באוקטובר 2017 בברצלונה, ספרד.
התקדמות הושגה בפיתוח הגרסה המתקדמת של C-Scan. שיפורים שבוצעו באלגוריתמיקה של התוכנה הציגו סריקה משופרת של המעי במסגרת ניתוח פנימי שבוצע על נתונים מאותם 45 הנבדקים שהשתתפו בניסוי הרב-מרכזי. מספר הנבדקים שבהם נסרק מעל ל- 50% מהמעי הגס עלה ב- 74%, ל- 33 מתוך 45 נבדקים, בהשוואה ל- 19 מתוך 45 נבדקים בניסוי הרב מרכזי. החברה ממשיכה בביצוע אופטימיזציה של האלגוריתמיקה ובבדיקות קליניות.
ביל דנזל, מנכ"ל צ’ק-קאפ, מסר: "אנו שמחים על הגשת הבקשה לאישור CE במהלך הרבעון, עם נתונים קליניים מעודדים התומכים בבקשה, אשר התקבלו במסלול מהיר והוצגו בכנס UEG." מר דנזל הוסיף: "אנו מחויבים לפיתוח אלטרנטיבה לגישות הפולשניות המקובלות כיום למניעת סרטן המעי הגס, הכרוכות בהכנה מוקדמת מורכבת. אנו ממשיכים להתקדם ביעדי הפיתוח שהצבנו לעצמנו בטווח הקצר לגרסה מתקדמת של C-Scan, אשר אנו מאמינים כי תשפר את ביצועים עבור כיסוי סריקה עקבי. כמו כן, אנו מצפים להתחיל בניסוי post-market באירופה ובניסוי Pilot בארה"ב המתוכננים להתחיל במחצית הראשונה של שנת 2018."
תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2017: הוצאות מחקר ופיתוח, נטו, ברבעון השלישי לשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 1.6 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 1.0 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הגידול נבע בעיקר מ: (1) קיטון של כ- 332 אלף דולר במענק שהתקבל מהמדען הראשי, אשר נזקפה להוצאות מחקר ופיתוח, נטו; (2) גידול של כ- 62 אלף דולר בהוצאות שלא במזומן בגין אופציות לעובדים; (3) סך של 182 אלף דולר הנובע בעיקר מהניסוי הקליני של החברה לצורך הגשת בקשת אישור CE לשיווק באירופה של מערכת C-Scan.
הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון השלישי לשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 0.8 מיליון דולר, בדומה לרבעון המקביל אשתקד.
ההפסד התפעולי ברבעון השלישי לשנת 2017 הסתכם בסך של כ- 2.4 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 1.8 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
הוצאות מימון, נטו, ברבעון השלישי לשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 10,000 דולר בהשוואה להכנסות מימון בסך של כ- 61 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד.
ההפסד ברבעון השלישי לשנת 2017 הסתכם בסך של כ- 2.4 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך של כ- 1.7 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד Non-GAAP ברבעון השלישי לשנת 2017 הסתכםבסך של כ- 2.0 מיליון דולר, בהשוואה להפסד Non-GAAP בסך של כ- 1.4 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
סך המזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות בנקאיים לזמן קצר נכון ל- 30 בספטמבר 2017 הסתכם בסך של כ- 6.9 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 9.2 מיליון דולר נכון ל- 30 ביוני 2017.
תוצאות תשעת החודשים הראשונים לשנת 2017: הוצאות מחקר ופיתוח, נטו, בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 5.4 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 3.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נבע בעיקר מ: (1) קיטון של כ- 983 אלף דולר במענק שהתקבל מהמדען הראשי, אשר נזקפה להוצאות מחקר ופיתוח, נטו, ומ- (2) סך של 584 אלף דולר הנובע בעיקר מהניסוי הקליני של החברה לצורך הגשת בקשת אישורCE לשיווק באירופה של מערכת C-Scan.
הוצאות הנהלה וכלליות בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 2.5 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 2.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון נובע בעיקר מקיטון של כ- 372 אלף דולר בהוצאות שלא במזומן בגין אופציות לעובדים, אשר קוזזו בעיקר על ידי גידול בהוצאות שכר והוצאות נלוות (117 אלף דולר).
ההפסד התפעולי בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2017 הסתכם בסך של כ- 7.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 6.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הכנסות מימון, נטו, בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 80 אלף דולר בהשוואה לכ- 204 אלף דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
ההפסד בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2017 הסתכם בסך של כ- 7.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך של כ- 6.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד Non-GAAP בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2017 הסתכם בסך של כ- 6.6 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 5.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
סך המזומנים, נטו, ששימשו לפעילות שוטפת, הסתכמו בסך של כ- 7.0 מיליון דולר לעומת כ- 6.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. מספר המניות הרגילות נכון ל- 30 בספטמבר 2017 הינו 16,986,051.