חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום, ביחד עם שותפתה חברת IntelGenx Corp., כי הן הגישו מחדש ל- FDA בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA) של RIZAPORT® במינון 10 מ"ג.
RIZAPORT® הינה תרופה מוגנת פטנט, בדרך מתן של דפית מסיסה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנות. תאריך היעד לקבלת אישור שיווק (PDUFA) צפוי להקבע על-ידי ה- FDA למחצית הראשונה של 2018, היה וה- FDA יראה בבקשה לאישור שיווק כשלמה וכזו המאפשרת בחינה מלאה.
תרופת RIZAPORT® (במינון 5 מ"ג ו- 10 מ"ג) אושרה לשיווק בגרמניה ובלוקסמבורג תחת הליך האישור האירופאי ההדדי (DCP). בקשה לאישור שיווק של RIZAPORT® הוגשה גם בספרד. לרדהיל הסכמי מסחור עבור RIZAPORT® עם חברת Grupo JUSTE S.A.Q.F בספרד ועם חברת Pharmatronic Co. בדרום קוריאה.
רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לדון עם שותפים פוטנציאליים נוספים למסחור של RIZAPORT® בארה"ב, אירופה וטריטוריות נוספות.
רזה פתחי, PhD, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח, אמר: "אנו מרוצים מאד מההגשה המחודשת של הבקשה לאישור שיווק בארה"ב עבור RIZAPORT®, אשר באה לאחר קבלת אישור לשיווק התרופה בגרמניה ובלוקסמבורג תחת הליך האישור האירופאי ההדדי. המאמצים שלנו מרוכזים כעת במסחור של RIZAPORT® באמצעות שותפים בארה"ב, אירופה ובטריטוריות נוספות בעתיד הקרוב, ואנו ממשיכים לדון עם שותפים פוטנציאליים לשם כך."