טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום כי בית המשפט המחוזי למחוז דלאוור פסק לטובת החברה בתביעה בעניין הבקשה המקוצרת לאישור תרופה חדשה (ANDA) הנוגעת לגרסה הגנרית של טבליות Uceris®(budesonideER) של Valeant. במשפט שהתקיים במאי בית המשפט מצא כי התובעים לא הגיעו לסף הנחוץ לביסוס טענה להפרת פטנט ובית המשפט פרסם כעת את החלטתו הכתובה המאשרת כי המוצר של טבע המופיע ב-ANDA לא מפר את הפטנט הנטען.
"אנחנו שמחים על עוד ניצחון משפטי עבור אחד מתיקי ה- first to fileמאתגרי הפטנט אשר קיבלנו באמצעות רכישת אקטוויס," אמר דיפנקאר בהטארג’י, נשיא ומנכ"ל קבוצת הגנריקה הגלובלית של טבע. "זה מהווה הזדמנות נוספת עבור טבע למוצר גנרי ראשון ואנו מצפים להציע את המוצר הזה למטופלים אשר הוא לא זמין עבורם."
בהתבסס על מידע קיים, טבע מאמינה כי היא המגישה הראשונה של ANDA לגרסה הגנרית של Uceris®. במידה וה-ANDA תאושר, טבע עשויה להיות זכאית ל-180 ימים של בלעדיות בשוק הגנרי.
עם קרוב ל-600 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את פורטפוליו המוצרים הגנריים מאושרי FDA הגדול בשוק ומובילה בהזדמנויות השקה בבלעדיות (first to file), עם יותר מ-100 תיקי first to file תלויים ועומדים בארה"ב. כיום, 1 מכל 7 מרשמים גנריים הניתנים בארה"ב הוא למוצר של טבע.
המכירות השנתיות של Uceris® בארה"ב עמדו על כ-191 מיליון דולר, על פי נתוני ה-IMS נכון לספטמבר 2017.