חברת הבת גרדיה של אליום מדיקל, השלימה בהצלחה את הערכת הבטיחות של החולים בניסוי לאינדיקציית הדגל של עורקי הרגליים, על ידי ועדה בלתי תלויה, הכוללת קבוצה של רופאים מומחים המפקחת על הניסוי הקליני ומנטרת את כלל נתוני הבטיחות בניסוי ופועלת על סמך ועל בסיס נהלי ה- FDA .המלצתה החיובית של הוועדה ניתנה פה אחד על ידי שלושת חברי הועדה. בהתאם לכך, החברה נערכת להגשה ל-FDA בקשה לאישור שיווק בארה"ב של מערכת ההגנה RWIRION לאינדיקציה של עורקי הרגליים בחודשים הקרובים.
להערכת הנהלת החברה, ההצלחה עליה דיווחה החברה ביעד העיקרי של הניסוי הקליני בהתאם להחלטת הוועדה הקלינית הבלתי תלויה וההמלצה החיובית של ועדת הבטיחות המאשרת את פרופיל הבטיחות המצוין של מערכת ה - RWIRION ,הנן אבני דרך חשובות לקראת קבלת אישור ה-FDA , המהווה צעד חשוב להגדלה משמעותית של האטרקטיביות והערך של גרדיה עבור חברות מובילות עולמיות הפועלות בשוק זה אשר הביעו עניין בעסקה אסטרטגית ועמן מצויה גרדיה בתהליך.
אינדיקציית הצנתורים בעורקי הרגליים לחולים הסובלים ממחלת- PAD( Disease Arterial Peripheral ) מהווה שוק גדול הצומח בקצב מהיר המוערך בין 12-8 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות צנתור רלוונטיות1 .פרוצדורות צנתור בעורקי הרגליים קיבלו חיזוק משמעותי בשנים האחרונות במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב. מכשירי האטרקטומי מאפשרים פתיחה מכאנית או באמצעות לייזר של כלי דם ברגליים החסומים בחסימות ארוכות וקשות.
במרבית מפרוצדורות אלו נעשה שימוש במערכות הגנה מסוג פילטר כאשר שימוש זה הולך וגובר בשל הכמות הגבוהה יחסית של חלקיקים )debris )המשתחררים בפרוצדורות אלו. המערכת מציגה יתרונות משמעותיים וייחודיים בשל האפשרות 1 Partners clinical study ,The SAGE Group ,AMA heart and stroke statistics 2013 update, Millennium Research Group 2013 ,i-Data research 2012, guidelines for PAD ACC-AHA. להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה, יתרון חשוב ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית.