ביוליין אר. אקס. הודיעה היום כי ג’ננטק (Genentech), המשתייכת לקבוצת רוש (Roche), החלה בניסוי קליני Phase 1b/2 לטיפול בסרטן הקיבה בעזרת BL-8040 בשילוב atezolizumab (TECENTRIQ®), תרופת ה- anti-PD-L1 (נוגדן המכוון כנגד חלבון ה-PD-L1) של ג’ננטק.
עד 40 חולים מתוכננים להשתתף בניסוי הקליני Phase 1b/2, ניסוי פתוח, רב מרכזי, אקראי ומבוקר, לבחינת התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות, כמו גם בחינת מספר פרמטרים פארמקו-דינמיים, של BL-8040 בשילוב עם atezolizumab. בתחילה החולים יקבלו זריקות של BL-8040 כטיפול יחיד, ולאחר מכן הם יקבלו את הטיפול המשולב של BL-8040 עם atezolizumab, וימשיכו במספר סבבי טיפול למשך שנתיים או עד התקדמות המחלה, החמרה קלינית או תופעות לוואי בלתי נסבלות.
שיתוף הפעולה הקליני בין ביוליין אר. אקס. לבין ג’ננטק הוא חלק מ- MORPHEUS, הפלטפורמה החדשנית של רוש לפיתוח תרופות אימונותרפיות לסרטן. MORPHEUS היא פלטפורמה לניסויים Phase 1b/2 שמיועדת לפיתוח מהיר ויעיל יותר של טיפולים משולבים לאימונותרפיה של סרטן.
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "זהו הניסוי השלישי שהושק במסגרת שיתוף הפעולה שלנו עם ג’ננטק לבחינת השילוב של הפלטפורמה האונקולוגית המובילה שלנו, מעכב ה-CXCR4, עם הנוגדן של ג’ננטק המעכב PDL1, שבא בעקבות ניסוי לטיפול בסרטן הלבלב שהחל ביולי וניסוי לטיפול ב-AML שהחל בספטמבר. אנחנו מקווים לכן שהשילוב של atezolizumab עם BL-8040 יוביל לשיפור משמעותי בטיפול בסרטן הקיבה ובגידולים מוצקים נוספים קשים לטיפול. הראינו כבר ש- BL-8040 גורם לניוד משמעותי של תאי מערכת החיסון, משפר את החדירה של תאי T אל גידולים מוצקים ומשפיע על יכולתה של סביבת הגידול לדכא את מערכת החיסון. אנחנו מחכים לתוצאות מחקר זה ולהשקת ניסוי שילוב נוסף המיועד להתחיל בהמשך השנה".
הניסוי הקליני נערך כחלק משיתוף הפעולה של ביוליין אר. אקס. וג’ננטק בתחום האימונותרפיה בסרטן, לניהול מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 לבדיקת שילוב של BL-8040 ו- atezolizumab לטיפול במספר התוויות אונקולוגיות, ושעליו הוכרז בספטמבר 2016.
BL-8040, פלטפורמת האונקולוגיה המובילה של ביוליין אר. אקס., הינה מעכב של החלבון CXCR4, אשר הוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון ממח העצם לזרם הדם וכיעיל בהשראת מוות ישיר של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול. Atezolizumab הוא נוגדן חד שבטי ממקור אנושי הנקשר לחלבון בשם PD-L1. Atezolizumab נקשר ל- PD-L1 המתבטא על תאים סרטניים ותאי מערכת החיסון החודרים לגידול, ובכך חוסם את האינטראקציה שלו עם הקולטנים שלו PD-1 ו- B7-1 (CD80). עיכוב PD-L1 על ידי Atezolizumab מפעיל את תאי ה-T , שהנדידה שלהם לתוך הגידול יכולה להתעצם על ידי BL-8040.