טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום על הגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור fremanezumab, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (anti-CGRP) לטיפול למניעת מיגרנה.
"הגשת ה-BLA עבור fremanezumab היא אבן דרך משמעותית עבור קהילת המיגרנה", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "ב-25 שנים האחרונות היו מעט חידושים טיפוליים עבור חולי מיגרנה. אם תאושר,fremanezumab תהיה בין הראשונות אשר תיכנס לשוק כחלק ממחזור חדש של תרופות לטיפול מניעתי במיגרנה. אנחנו מאוד גאים בהתקדמות שהשגנו בתכנית הפיתוח של fremanezumab ומצפים רבות לפוטנציאל של הפיכת טיפול זה לזמין עבור מיליוני אנשים ברחבי העולם החיים עם ההשפעות המגבילות של מיגרנה".
"המחקרים הקליניים בשלב 3 של fremanezumab הציגו הפחתה משמעותית במספר ימי המיגרנה, כאב הראש, שימוש בתרופות חריפות ומוגבלויות, בנוסף להדגמת שיפור באיכות חיי המטופלים החיים עם מיגרנה כרונית וארעית", אמר ד"ר ארנסטו אייקרדי, סמנכ"ל וראש תחום טיפולי של מיגרנה וכאבי ראש בטבע. "אנחנו מאוד שמחים על כך שהגשנו את הבקשה לרישיון ביולוגי ל-FDA, צעד חשוב לקראת הבאת טיפול חדש אשר עשוי לסייע להתמודד עם צורך משמעותי של קהילת המיגרנה בקבלת אפשרויות טיפול מניעתי ממוקד".
הבקשה כוללת נתונים מתוך תכנית המחקרים הקליניים HALO, אשר כללה יותר מ- 2000 מטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית, אשר בחנו משטר מינון חודשי ורבעוני של fremanezumab. תוצאות מניסויים אלו הוצגו לאחרונה בכנס עמותת כאב הראש (IHC) בספטמבר ויפורסמו בכתבי עת מדעיים בעתיד. תוצאות הלוואי הנפוצות ביותר אשר דווחו כללו תופעות עוריות (induration, erythema ו- pruritis) באזור ההזרקה.