חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה הודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב II עם [i]BEKINDA® במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D).
הניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג עמד בהצלחה ביעדו העיקרי והביא לשיפור של 19.4% (absolute difference) בשיעור ההצלחה במדד מוצקות היציאות בהשוואה לפלצבו. תוצאות אלו טובות בהשוואה לתוצאות אשר דווחו בעבר מניסויים עם התרופות Xifaxan® (rifaximin) ו- Viberzi® [ii] (eluxadoline).
תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, המשפיעה על כ- 30 מיליון אנשים בארה"ב - כאשר מעל ל- 50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ- 550% בין השנים 2013-2016.
בכוונת רדהיל לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב III עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג והחברה מתכננת להיפגש עם ה- FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב.
התוצאות הראשוניות כפופות להשלמת הבחינה העצמאית וניתוח של הדו"ח הקליני הסופי.
בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב III הראשון עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה- FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב III המאשר (confirmatory), המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA® במינון 24 מ"ג בארה"ב.
ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל, אמר: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב II, אשר הראה כי תרופת BEKINDA® במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. ברצוני להודות לחולים ולרופאים אשר לקחו חלק בניסוי. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA® לשוק במהירות האפשרית."
ד"ר ג’ון אלמנוף, MD, PhD, חברה בוועדה המייעצת של רדהיל ומנכ"לית ומנהלת רפואית לשעבר בחברת Furiex Pharmaceuticals, הוסיפה: "תרופת BEKINDA® במינון 12 מ"ג הראתה פרופיל בטיחות טוב מאד בניסוי הזה ויעילות מרשימה. אם תוצאות הבטיחות והיעילות ישוחזרו בניסוייים הפיבוטאליים המתוכננים, אשר עשויים להיות מתוכננים להצגת מובהקות סטטיסטית גם ביעד משני של כאב, ל- BEKINDA® יש את הפוטנציאל, אם תאושר, להיות טיפול חדש חשוב ומקובל לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול."