חברת כיטוב פארמה הישראלית, הודיעה היום (ב’) כי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר כי הבקשה לאישור של תרופת הדגל שלה, KIT-302, עומדת בכל הקריטריונים לצורך בחינתה לאישור סופי לקראת שיווק. מדובר באישור שיווק לתרופה חדשה, המכונה NDA (New Drug Application).
KIT-302 הינה תרופת קומבינציה שמיועדת לטיפול בכאבי דלקת פרקים ניוונית, ואשר מורכבת משתי תרופות שמאושרות ע"י ה-FDA:Celecoxib , החומר הפעיל בתרופה Celebrex של חברת פייזר שמיועדת לטיפול בכאבי דלקת פרקים, ו-aMlodipine, תרופה לטיפול בלחץ דם גבוה. עלייה בלחץ הדם היא תופעת לוואי ידועה של שימוש ב- Celecoxib.
כמו כן, קבעה הרשות הרגולטורית את ה-31 במאי 2018 כתאריך היעד לסיום הבחינה.
ד"ר פול וויימאק, יו"ר כיטוב פארמה והמנהל הרפואי הראשי של החברה, אמר היום: "קבלת אישור ה-FDA להגשת הבקשה לתרופה חדשה מהווה הישג משמעותי לקראת תחילת מסחור התרופה KIT-302. אנו מתכוונים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם הרשות הרגולטורית במהלך בחינת הבקשה ואנו מצפים לקבל את החלטת האישור של ה-FDA במהלך הרבעון השני של 2018".
עוד הוסיף ד"ר וויימאק: "אנו גאים מאוד באיכות בקשת ה-NDA שהגשנו לרשות הרגולטורית ומעריכים את העבודה הקשה שנעשתה על ידי צוותי הרגולציה של החברה, בתי החולים והמרכזים הרפואיים בבריטניה שהשתתפו בניסויים הקליניים וכל הגורמים האחרים שלקחו חלק במאמצים להביא את התרופה לשלב מתקדם זה. חשוב לזכור ש-KIT-302 עמדה בהצלחה רבה ביעד המרכזי של הניסוי הקליני שלב 3, והדגימה מובהקות סטטיסטית של p=0.001".