צ’ק-קאפ (NASDAQ: CHEK, CHEKW), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®- גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות סקר לסרטן המעי הגס ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום כי הגישה בקשה לקבלת אישור CE לשיווק באירופה עבור C-Scan. הבקשה מתבססת על נתוני הניסוי הקליני הרב-מרכזי שביצעה החברה אשר מצביעים על בטיחות ותוצאות מעודדות בזיהוי מטופלים עם פוליפים במעי הגס אשר לא עברו הכנה מוקדמת.
יעדי הניסוי כללובחינת הבטיחות והביצועים הקליניים של C-Scan באיתור מטופלים עם פוליפים. לניסוי, שהתקיים בשלושה מרכזים רפואיים, גויסו 66 נבדקים, בגיל ממוצע של 59 שנים. לאחר בליעת הגלולה, בלעו הנבדקים מנות קטנות של חומר ניגוד ותוספי סיבים עם כל ארוחה במהלך מעבר הגלולה במעי. זמן המעבר הממוצע של הגלולה היה 32 ± 52 שעות, כאשר החשיפה הממוצעת הכוללת של קרינת הרנטגן (X-ray) הייתה 0.05mSv (לצורך השוואה רמת קרינה אפקטיבית של בדיקת CT היא כ- 6.0mSv). לא היה צורך בהכנה מוקדמת של המעי, הרדמה מקומית או שינוי בתזונה. בדיקת הקולונוסקופיה העוקבת בוצעה על ידי רופא חוקר בלתי תלוי, וסקירת תוצאות ה- C-Scan בוצעה עלידי קבוצת ניתוח מרכזית, כאשר תוצאות הבדיקות היו סמויות לצוותים אלה.
תוצאות הניסוי מצביעות על רמת רגישות (Sensitivity) של 44% בקרב סך כל 45 הנבדקים שנכללו בניתוח הפוליפים, עם רמת סגוליות (Specificity) של 89%. נמצא מתאם חזק (R-squared = 0.98) בין רמת הרגישות לחלק היחסי של המעי הגס שנסרק. רמת הרגישות הייתה 78% (ברמת מובהקות של p<0.05) ו- 100% (ברמת מובהקות של p<0.05) עבור נבדקים שבהם נסרק מעל ל-50% ומעל ל-70% של המעי הגס, בהתאמה. רמת הסגוליות היתה עקבית בכל הנבדקים.
פרופ’ נדיר ארבר, החוקר הראשי בניסוי, מומחה לרפואה פנימית ולגסטרואנטרולוגיה, מנהל המרכז לקידום בריאות והמרכז המשולב למניעת סרטן, המרכז הרפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, מסר: "תוצאות קליניות אלו מצביעות על רמת בטיחות גבוהה של C-Scan וכן על מתאם חזק בין זיהוי של מטופלים עם פוליפים לבין כיסוי הסריקה של הגלולה. רמת הדיוק הכוללת שהושגה מעודדת אף היא, לאור העובדה שרמת הרגישות לזיהוי פוליפים טרום סרטניים על ידי בדיקת דם סמוי בצואה, שהיא הבדיקה העיקרית באירופה לאבחון סרטן המעי הגס, עומדת על 22% עד 40%."
פרופ’ ארבר הוסיף כי "על אף נתונים המעידים על כך שזיהוי פוליפים והסרתם עשויים להפחית את שכיחות סרטן המעי הגס והתמותה ממנו, שיעור ההיענות לביצוע בדיקות אבחון נותר נמוך ומאכזב. מטופלים רבים אינם מוכנים להיבדק בבדיקות הסטנדרטיות בשל ההכנה המוקדמת הלא נעימה הנדרשת של המעי, או איסוף הצואה. הבשורה של C-Scan טמונה בכך שהיא מציעה חלופת בדיקה ידידותית יותר למטופלים, ובכך טמון בההפוטנציאל להגדיל את שיעורי ההיענות לביצוע בדיקות לאיתור סרטן המעי הגס. אנו מצפים להמשך איסוף מידע בניסויים נוספים להערכת היכולות של C-Scanבאיתור פוליפים במעי הגס."
סרטן המעי הגס הינו גורם התמותה מסרטן השני בגודלו בארה"ב, מלווה ב- 135 אלף אבחונים ו-50 אלף מקרי מוות בשנת 2017. על אף מידע מוכח, לפיו ניתן בבדיקות לאבחון מוקדם לזהות סרטן המעי הגס ופוליפים טרום סרטניים, קרוב לשליש מאוכלוסיית היעד הבוגרת מעולם לא עברה בדיקת אבחון. מערכת C-Scan מתוכננת לשפר את חוויית המטופל על ידי הסרתחסמים רבים לביצוע בדיקת האבחון, כגון הכנה מוקדמת של המעי, צום והרדמה מקומית.
ביל דנזל, מנכ"ל צ’ק-קאפ, מסר: "הגשת הבקשה לאישור CE לשיווק באירופה מהווה אבן דרך חשובה עבור צ’ק-קאפ, ואנו מרוצים מהישגי הביצועים הקליניים של C-Scan, כפי שהודגמו בניסוי הרב-מרכזי ההשוואתי. המערכת שלנו הוכחה כבטוחה ובעלת יכולת לזהות פוליפים להסרה בקרב מטופלים, ללא הכנה מוקדמת של המעי. אנו נמצאים בעיצומן של בדיקות קליניות של הגרסה המתקדמת של C-Scan, המשלבת שיפורים בתוכנת האלגוריתמיקה. "מר דנזל סיכם, "אנו מחויבים לפיתוח אלטרנטיבה לגישות הפולשניות המקובלות כיום למניעת סרטן המעי הגס, הכרוכות בהכנה מוקדמת מורכבת. אנו מצפים להתחיל בניסוי post-market באירופה ובניסוי Pilot בארה"ב המתוכננים למחצית הראשונה של שנת 2018."
שיחת ועידה: צ’ק-קאפ תקיים שיחת ועידה היום, 27 בספטמבר 2017, בשעה 16:00 שעון ישראל. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה לטלפון1-80-9212373 (חינם), או 1-412-317-6789+ (חיוג בינ"ל). שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעיםבאתר האינטרנט של צ’ק-קאפ. מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת השיחה על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה.
השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה כשעה לאחר תום שיחת הועידה בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של צ’ק-קאפ. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון 1-412-317-0088+ (ולהקיש את הקוד: 10112630) עד יום ד’, ה- 11 באוקטובר 2017.