חברת ביוליין אר. אקס. הודיעה היום על השקת ניסוי קליני Phase 1b/2 עבור BL-8040 בשילוב atezolizumab (TECENTRIQ®), נוגדן כנגד PD-L1 לאימונותרפיה של סרטן מאת ג’ננטק (Genentech), המשתייכת לקבוצת רוש (Roche). הניסוי, הקרוי BATTLE (NCT03154827), יתמקד בטיפול תחזוקה של חולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) הנמצאים בסיכון בינוני או גבוה, אשר הגיבו תגובה מלאה לטיפול כימותרפי ראשוני של אינדוקציה ולאחריה קונסולידציה.
הניסוי הקליני שיכלול עד 60 מטופלים, הוא ניסוי פתוח, ללא סמיות וללא בקרת פלסבו, שייערך במספר מרכזים רפואיים ויעריך את משך ההישרדות ללא הישנות המחלה, את מצב המחלה השאריתית ואת הבטיחות והסבילות של שילוב BL-8040 ו- atezolizumab כטיפול תחזוקה בחולי AML. היעד המרכזי של המחקר הוא להעריך האם השילוב של BL-8040 ו - atezolizumab מאריך את משך ההישרדות ללא הישנות המחלה. בנוסף, תיבחן השפעת הטיפול המשולב על מצב המחלה השאריתית, מספר פרמטרים אימונולוגיים, וכן סמנים ביולוגיים פוטנציאליים. הניסוי מתוכנן להיערך בכ-22 אתרים בארה"ב, אירופה וישראל.
ניסוי ה- BATTLE הוא חלק משיתוף הפעולה של ביוליין אר. אקס. ושל ג’ננטק בתחום האימונותרפיה של סרטן, עליו הוכרז בספטמבר 2016 ושמטרתו לערוך מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 שיבחנו את השילוב של BL-8040 ו - atezolizumab לטיפול במספר אינדיקציות סרטניות.
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. ציין, "אנחנו נרגשים להשיק ניסוי קליני נוסף במסגרת שיתוף הפעולה המשמעותי הזה בתחום האימונו-אונקולוגיה, זמן קצר לאחר השקת ניסוי קליני להערכת שילוב של אותן שתי תרופות לטיפול בסרטן הלבלב. ניסוי ה- BATTLE הוא הניסוי הראשון במסגרת שיתוף הפעולה שמתמקד בסרטן דם, ואנחנו מקווים שהשילוב של BL-8040 ו - atezolizumab יראה פוטנציאל להפוך לטיפול חדש עבור חולי AML, טיפול שיאריך את תקופת הרמיסיה לאחר טיפולי האינדוקציה, בפרט עבור אנשים שאינם מתאימים להשתלת תאי גזע. אנחנו מצפים להתחיל ניסויים נוספים של שילוב התרופות במסגרת שיתוף הפעולה, שכולם מתוכננים להתחיל עד סוף השנה".
BL-8040, הפלטפורמה האונקולוגית המובילה של ביוליין אר. אקס., הוא מעכב של הקולטן CXCR4 שהוכח, בניסוי קליני Phase 2a מוצלח בחולי AML שמחלתם חזרה או שהיא עמידה לטיפולים קיימים, שהוא טיפול שגורם לניוד משמעותי של תאי סרטן ותאי מערכת החיסון ממח העצם אל מחזור הדם, ושהוא יעיל בגרימת מוות ישיר של תאי סרטן.
כאשר שתי השפעות אלו משתלבות עם פעילותו של atezolizumab, שחוסם את האינטראקציה של PD-L1 עם PD-1 ועם B7.1, הן צפויות להשפיע לטובה על מצב המחלה השאריתית המינימלית (MRD) של חולי AML. בפרט, גישה משולבת זו עשויה להקטין את מצב ה- MRD ולהפכו מחיובי לשלילי, ואף אולי להשפיע לטובה על שיעור ההישרדות. מחקר זה מתוכנן להאריך את תקופת ההפוגה (remission) של החולים, ולבחון גישה חדשה לטיפול תחזוקה של חולים אלו.