טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל היום את הבקשה המשלימה לאישור תרופה חדשה של החברה (sNDA) לשימוש ב- TRISENOX® (ארסניק טריוקסיד) בשילוב עם חומצה רטינואית (ATR) עבור אינדוקציה של רמיסיה ואיחוד בחולים עם לוקמיה פרומיאלוקטית (APL) חריפה או בינונית אשר אובחנה לאחרונה ואשר APL שלה מאופיין בנוכחות של t(15;17) טרנסלוקציה או ביטוי גנטי PML / RAR-alpha.
נכון לעכשיו, TRISENOX® מותווית לאינדוקציה של רמיסיה ואיחוד בחולים עם לוקמיה חריפה של פרומילוציטים (APL), שהם חסינים לכימותרפיה של רטינואידים ואנתרציקלין, ואצלם APL מאופיין בנוכחות של t(15;17) טרנסלוקציה או ביטוי PML / RAR-alpha.
"עם יותר מ -15 שנות ניסיון קליני, TRISENOX® מהווה אפשרות טיפול חשובה לחולי APL", אמר פול ריטמן, סגן נשיא בכיר ומנכ"ל טבע אונקולוגיה. "טבע מחויבת לספק פתרונות המקדמים טיפול בסרטן. אנו שמחים מאוד שה- FDA קיבל את ה- sNDA לבחינה בעדיפות, שכן זה מקרב אותנו צעד אחד קדימה להרחבת התווית עבור TRISENOX® כדי לכלול את השימוש בשילוב עם ATRA לחולים עם APL נמוך עד בינוני.
ה- FDA קיבל את sNDA לבחינה בעדיפוות עם פעולה רגולטורית הצפויה ברבעון הראשון של 2018. ה- FDA מעניק את הבחינה בעדיפות לבקשות לתרופות או לביולוגים שנועדו לטפל במצבים חמורים ולטפל בצרכים רפואיים שלא סופקו. קובץ ה- sNDA כולל נתונים מספרות מדעית שפורסמה וסקירה של מאגר הבטיחות העולמי של טבע לארסן תלת-חמצני.