חברת טבע הציגה נתונים חדשים המעריכים את היעילות של fremanezumab, טיפול ניסיוני למניעת מיגרנות, בכנס ה-18 של האגודה הבינלאומית לכאב ראש (IHC) שנערך בוונקובר, קנדה. הנתונים הוצגו בשתי מצגות פלטפורמה ובחמישה תקצירי מאמרים של נתונים, וכללו פירוט של תוצאות חיוביות לגבי יעילות הטיפול.
נתונים אלה נלקחו מהניסויים המרכזיים בשלב 3 של מחקר HALO, שבדק את יעילות ה-fremanezumab לטיפול במיגרנה כרונית (CM) ומיגרנה ארעית (EM), וכן נתונים מכלים שאספו תוצאות המדווחות על ידי המטופלים במהלך הניסוי בחולי מיגרנה כרונית.
"פיתחנו עבור fremanezumab תכנית מחקר קליני שהתמקדה במטופל, וחיקתה בצורה מדויקת למדי את הנסיבות שחווים אנשים בעולם האמיתי כאשר הם מתמודדים עם ההשפעה ההרסנית של מיגרנות", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנחנו גאים להיות מובילים בפיתוח סוג חדש זה של טיפול מונע למיגרנות, אשר אנו מאמינים שהינו בעל פוטנציאל עצום לשפר משמעותית את חייהם של מיליוני האנשים בכל העולם הסובלים ממיגרנות".
"התוצאות המובהקות סטטיסטית שראינו בניסויים במיגרנה כרונית ובמיגרנה ארעית במספר מדדים שבדקו את השפעת המיגרנה, ביניהם שיפור באיכות החיים ובמידת המוגבלות, מצביעות על הפוטנציאל של fremanezumab להקל משמעותית על סבלם של החולים", אמר ד"ר מרסלו ביגאל, המנהל הרפואי הראשי ומנהל פיתוח קליני ייחודי בטבע. "אחרי שאימתנו את היעד למיגרנה כרונית וארעית בניסויים הקליניים בשלב 2, אנו שמחים לחלוק את התוצאות הללו עם קהילת המיגרנות ולהציג מבט מפורט יותר אל תכנון המחקר הפיבוטלי ואל התוצאות המלאות של תכנית HALO".
בכל הניסויים במחקר HALO בשלב 3 על מיגרנה כרונית וארעית, הטיפול ב-fremanezumab השיג תוצאות מובהקות מבחינה סטטיסטית ובעלות משמעות קלינית בכל 25 יעדי הניתוח העיקריים והמשניים, בשתי שגרות המינונים – חודשית ורבעונית.
במחקר על מיגרנה כרונית, ניתוחי נתונים של יעדי המחקר שהוצגו ב-IHC כללו: הפחתה משמעותית במספר ימי כאב ראש בדרגת חומרה בינונית ומעלה במהלך תקופת 12 השבועות שלאחר קבלת המינון הראשון, בשתי שגרות המינונים [חודשית (-4.6 ימים) ורבעונית (-4.3 ימים) בהשוואה לפלצבו (-2.5 ימים); p<0.0001].
הפחתה משמעותית מבחינה סטטיסטית במספר ימי המיגרנה החודשיים במהלך תקופת 12 השבועות שלאחר קבלת המינון הראשון, בשתי שגרות המינונים [חודשית (-5.0 ימים ממצב התחלתי של 16.0 ימים) ורבעונית (-4.9 ימים ממצב התחלתי של 16.2 ימים) בהשוואה לפלצבו (-3.2 ימים ממצב התחלתי של 16.3 ימים); p<0.0001], ובמהלך תקופת 4 השבועות שלאחר קבלת המינון הראשון, בשתי שגרות המינונים (p<0.0001).
שיפור בציוני איכות חיים הקשורים ספציפית למיגרנה בשתי שגרות המינונים [ממוצע ריבועים פחותים ± סטיות תקן סטנדרטיות בהשוואה לפלצבו: חודשית (6.3±1.4) ורבעונית (5.6±1.4); p<0.0001]
שיפור במצב הבריאותי הכללי כפי שנמדד על פי שאלון EuroQol 5-dimension 5 Response Level (EQ-5D-5L) עבור שתי שגרות המינונים [רבעונית (4.6±1.1; p=0.0402) וחודשית (4.8±1.1; p=0.0291) בהשוואה לפלצבו (2.2±1.1)]
הפחתה משמעותית במספר השבועי של ימי כאב ראש בדרגת חומרה בינונית ומעלה בשבוע הראשון (-1.1 ימים; p<0.0001) בהשוואה לפלצבו (-0.5 ימים).
הפחתות גדולות יותר מהמצב ההתחלתי בכמות הכוללת של אבדן תפוקה בעבודה (סכום המורכב מכמות ההיעדרות ומהמוגבלות במהלך העבודה [נוכחות מוגבלת]) בהשוואה לפלצבו (–16.6%±2.09% [שגרה רבעונית] וכן –15.9%±2.02% [שגרה חודשית] לעומת –9.1%±2.02% [פלצבו]), כאשר התוצאה היא הבדלים משמעותיים בטיפולים לכל קבוצת טיפול ב-fremanezumab בהשוואה לפלצבו (רבעונית: –7.5%±2.24%, P=0.0009; חודשית: –6.8%±2.26%, P=0.0026) במטופלים עם מיגרנה כרונית.
הפחתת משמעותית בפגיעה בפעילויות שמחוץ לעבודה בקבוצת המינון הרבעוני של המחקר בהשוואה לפלצבו (–15.0%±1.70% לעומת –11.0%±1.7%; הבדל בטיפולים של–4.0%±1.85%, P=0.0311) במטופלים עם מיגרנה כרונית.
הפחתה במספר הימים בחודש שבהם נעשה שימוש בתרופות לכאבי ראש חמורים בשתי שגרות המינונים [חודשית (-4.2 ימים) ורבעונית (-3.7 ימים) בהשוואה לפלצבו (-1.9 ימים); p<0.0001].
שיפור שבא לידי ביטוי כירידה של יותר מ-50% בממוצע החודשי של מספר ימי כאב ראש בדרגת חומרה בינונית ומעלה בשתי שגרות המינונים [חודשית (40.8%) ורבעונית (37.6%) בהשוואה לפלצבו (18.1%); p<0.0001].
שיפור במידת המוגבלות, כפי שנמדד על פי מבחן 6-item Headache Impact Test (HIT-6) בשתי שגרות המינונים [חודשית (-6.8; p<0.0001) ורבעונית (-6.4; p=0.0001) בהשוואה לפלצבו (-4.5)].
במיגרנה ארעית, ניתוחי נתונים של יעדי המחקר שהוצגו ב-IHC כללו: הפחתה במספר ימי המיגרנה החודשיים במהלך תקופת 12 השבועות, בשתי שגרות המינונים [חודשית (-3.7 ימים מהמצב ההתחלתי של 9.2) ורבעונית (-3.4 ימים מהמצב ההתחלתי של 8.9) בהשוואה לפלצבו (-2.2 ימים מהמצב ההתחלתי של 9.1); p<0.0001] ובמהלך התקופה של 4 שבועות לאחר קבלת המינון הראשון, בשתי שגרות המינונים.
הפחתה במספר ימי כאב הראש בדרגת חומרה בינונית ומעלה במהלך תקופת 12 השבועות בשתי שגרות המינונים [חודשית (-2.9 ימים) ורבעונית (-3.0 ימים); בהשוואה לפלצבו (-1.5 ימים); p<0.0001)] ובמהלך התקופה של 4 שבועות לאחר קבלת המינון הראשון, בשתי שגרות המינונים (p<0.0001).
הפחתה משמעותית במספר הימים בחודש שבהם נעשה שימוש בתרופות לכאבי ראש חמורים בשתי שגרות המינונים [חודשית (-3.0 ימים) ורבעונית (-2.9 ימים) בהשוואה לפלצבו (-1.6 ימים); p<0.0001].
ירידה של 50% או יותר בממוצע החודשי של מספר ימי כאב ראש בדרגת חומרה בינונית ומעלה בשתי שגרות המינונים [חודשית (47.7%) ורבעונית (44.4%) בהשוואה לפלצבו (27.9%); p<0.0001].
שיפור במידת המוגבלות, כפי שנמדד על פי מבחןMigraine Disability Assessment (MIDAS) בשתי שגרות הטיפולים [חודשית (-24.6; p=0.0021) ורבעונית (-23.0; p=0.0023) בהשוואה לפלצבו (-17.5)].
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה בניסויים למיגרנה ארעית וכרונית היתה כאב באזור ההזרקה, עם שיעורים דומים בקבוצות שקיבלו את התרופה הפעילה ואת הפלצבו.
"התוצאות שהצגנו ב-IHC הן באמת מרגשות ומשקפות את מחויבותה של טבע לפיתוח וייצור תרופות העונות על הצרכים של מטופלים בכל העולם המתמודדים עם מחלות כרוניות", אמר ארנסטו אייקרדי, סמנכ"ל ומנהל תחום טיפול מיגרנה וכאבי ראש במו"פ טבע. "בעקבות הצגת התוצאות המלאות של המחקרים המרכזיים במיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית לקהילת המיגרנה כולה, אנו עכשיו מצפים להגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) בארה"ב מאוחר יותר השנה – צעד נוסף שיקרב אותנו ליעד של הצעת אפשרות טיפול חדשה למניעת מיגרנות למטופלים".