כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי) חברת מדעי החיים המובילה בישראל, מתכבדת להודיע כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-43%, הודיעה על תוצאות חיוביות בניסוי ההמשך לניסוי הקליני שלב II שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשי ריפוי אחרים, שנערך בחולים הסובלים מפצעים סוכרתיים בכף הרגל (Diabetic Foot Ulcers) או פצעים על רקע אי ספיקה ורידית (Venous Leg Ulcers).
ניסוי ההמשך, שהיה אקראי, מבוקר, פרוספקטיבי והוערך באופן סמוי, כלל 38 חולים שחולקו ביחס של 1:2 בין קבוצה שטופלה בתרופה וקבוצה שטופלה בתכשיר ג’ל ללא המרכיב הפעיל (hydrogel vehicle). ניסוי ההמשך בחן את בטיחות השימוש בתרופה במתן עורי ממושך למשך 24 עד 72 שעות, וזאת על מנת לאסוף מידע תומך לבקשה עתידית מה-FDA לאישור תרופה ביולוגית (Biologics License Application). היעד העיקרי של ניסוי ההמשך הינו בטיחות השימוש בתרופה.
מדיוונד עדכנה כי המאפיינים הדמוגרפיים של החולים ומאפייני הפצעים טרם הטיפול היו דומים בשתי זרועות הניסוי. בניסוי לא זוהו בעיות בטיחות מהותיות - לא דווחו תופעות לוואי מערכתיות הקשורות לתרופה ותופעות הלוואי הקשורות למתן מקומי היו קלות עד בינוניות ונרפאו או חלפו במהלך הניסוי. כמו כן, לא ניצפו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות במדדים חיוניים של המטופלים, מדדי כאב, שיעור זיהומים, תוצאות בדיקות מעבדה ואיבוד דם.
בכוונת מדיוונד להתחיל בניסוי קליני Phase III בתרופה במחצית הראשונה של שנת 2018.