טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום כי מינהל התרופות האמריקאי (FDA) אישר היום את טבליות AUSTEDO® (deutetrabenazine) לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת בקרב בגירים. AUSTEDO® אושרה לטיפול בכוריאה הנלווית למחלת הנטינגטון באפריל 2017.
דיסקינזיה מאוחרת היא הפרעת תנועה מגבילה ולעתים קרובות בלתי הפיכה המאופיינת בתנועות חוזרות ובלתי נשלטות של הלשון, השפתיים, הפנים והגפיים. המצב משפיע על כ 500,000 אנשים בארצות הברית ונגרם על ידי תרופות מסוימות המשמשות לטיפול במחלות נפש או במחלות בדרכי העיכול.
"אנו שמחים להביא את התוויה שנייה זו עבור AUSTEDO® לטיפול באוכלוסיית הדיסקינזיה המאוחרת אשר אינה זוכה לטיפול הולם", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ והמדען הראשי בטבע. "אנו מאמינים כי רופאים המטפלים בדיסקינזיה מאוחרת יעריכו את גמישות המינון של הטיפול ואת היכולת להתמקד בטיפול ישיר בהפרעות התנועה מבלי להפריע לטיפול המתמשך במחלה המקורית".
האישור התבסס על תוצאות של שני מחקרים משלב 3, אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלסבו, מקבילים, אשר העריכו את היעילות והבטיחות של AUSTEDO® בהפחתת חומרתן של תנועות לא רצוניות חריגות הנלוות לדיסקינזיה מאוחרת (AIM-TD ו- ARM- TD).
"הצוותים הרפואיים והמסחריים שלנו מוכנים להביא את הטיפול החדש הזה לחולים ולרופאים המטפלים בדיסקינזיה מאוחרת", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית בטבע. "אנו מצפים להמשיך ולהוכיח את מחויבותנו לטיפול בהפרעות תנועה עם השקת AUSTEDO®"