קמהדע ו-Kedrion Biopharma מודיעות על אישור KEDRAB™, נוגדן לוירוס הכלבת מפלסמה אנושית, על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית, ה- FDA, לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת במתן מיידי לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה בכלבת. KEDRAB ניתן במקביל לטיפול השלם באמצעות חיסון אקטיבי לכלבת. כלבת הינה מחלה מסכנת חיים המשפיעה על כ- 40,000 אנשים בארה"ב מדי שנה, המהווה פוטנציאל שוק של מעל מ- 100 מיליון דולר בשנה.KEDRAB יושק בארה"ב בתחילת 2018.
עד קבלת אישור KEDRAB היום, לקהילה הרפואית היו 2 חלופות למתן נוגדן לכלבת המופק מפלסמה אנושית (HRIG ), במטרה למנוע הופעת כלבת בבני אדם לגביהם קיים חשש שנחשפו לווירוס הקטלני. KEDRAB, נוגדן אנושי פלסמתי, יושק בשוק שחווה אספקות לא סדירות בשנים האחרונות.
"האישור של KEDRAB ע"י ה- FDA מציין אבן דרך חשובה בהתפתחות של Kedrion Biopharma, כאשר החברה ממשיכה בהרחבת פעילותה בארה"ב", ציין פאולו מרקוצ’י, נשיא ומנכ"ל קבוצת Kedrion. "אישור KEDRAB מייצג את המוצר הראשון ש- Kedrion Biopharma לוקחת חלק בפיתוחו משלבי הפיתוח הקליני ועד מסחורו בארה"ב. כלבת היא מחלה קטלנית שניתנת למניעה ואנחנו גאים לספק לרופאים אפשרות נוספת יעילה ובטוחה לטיפול במחלה זו. מכיוון שחברת Kedrion Biopharma הינה אחת מהספקים המובילים בעולם לפלסמה מועשרת בנוגדנים, אנחנו נמצאים בעמדה המאפשרת לנו לתמוך בפוטנציאל הגידול של המוצר ומצפים לעבודה המשותפת עם קמהדע להשקת המוצר בארה"ב ".
"אישור מוצר שני ע"י ה- FDA הינו הישג משמעותי עבור קמהדע" ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנחנו גאים כי טכנולוגיית טיהור האימונוגלובולינים הייחודית והמתקדמת שלנו שימשה לפיתוח של KEDRAB ומצפים להשקה מוצלחת של המוצר עם Kedrion Biopharma. אישור ה BLA עשוי גם לשמש כבסיס לרישום המדינות נוספות. לטיפול זה קיים פוטנציאל שוק של למעלה מ- 100M$ בארה"ב ואנו מצפים ליטול בו חלק משמעותי. יתר על כן, למוצר פוטנציאל רווחיות גבוהה מאוד עבור החברות שלנו. היקף מכירות משמעות של KEDRAB צפוי במהלך 2018, שתהיה השנה המלאה הראשונה למכירות של המוצר בארה"ב. ההכנסות ממוצר זה אינן נכללות בתחזית שלנו להגיע ל- 100 מיליון דולר הכנסות בשנת 2017".
קמהדע מוכרת את המוצר נגד כלבת מאז 2006 במספר מדינות מחוץ לארה"ב תחת המותג KamRABTM. קמהדע מכרה למעלה מ- 1.4 מיליון בקבוקונים שלKamRAB עד כה, המעניקים ניסיון קליני משמעותי עם המוצר. על פי הסכם הפיתוח הקליני והשיווקי בין Kedrion Biopharma לקמהדע, עם קבלת אישור השיווק של FDA, קמהדע תחזיק ברישיון ל- KEDRAB, ול- Kedrion Biopharma יהיו הזכויות הבלעדיות למסחור המוצר בארה"ב.
עם אישור מוצר ה- KEDRAB, Kedrion Biopharma מרחיבה את סל מוצריה בתחום האימונוגלובולינים הכוללים את מוצרי ה- RhoGAM® ו- GAMMAKEDTM.