חברת המכשור הרפואי Vascular Dynamics, המפתחת פתרונות חדשניים לטיפול ביתר לחץ דם ואחד מהמיזמים המובילים של חברת ההשקעות Rainbow Medical, הודיעה היום כי מנהל התרופות והמזון האמריקני, ה-FDA, אישר לה להתחיל בניסוי סופי ומכריע לבדיקת יעילות מוצר הדגל, MobiusHD, בטיפול בעודף לחץ דם כרוני.
Vascular Dynamics נבחרה ע"י ה-FDA לקחת חלק בתכנית המואצת EAP (Expedited Access Pathway), שמטרתה לקדם ולזרז ניסויים בטיפולים חדשניים ומצילי חיים, על מנת להביאם לשימוש החולים בהקדם האפשרי. בנוסף, החברה נבחרה לאחת מ-9 החברות המשתתפות בפיילוט של תכנית IDE (Investigational Device Exemptions), שמאפשר לה לנהל ניסויים בהיקף קטן יותר ולגשת מהר יותר לאישור שיווק של ה-FDA.
הפתרון לעמידות לתרופות להורדת לחץ דם: MobiusHD, שהינו שתל זעיר פולשני, משנה למעשה את הדרך שבה מטופלים חולים שאינם מגיבים לתרופות להורדת לחץ דם. השתל מוחדר באמצעות צנטר (קטטר) וממוקם בעורק הצוואר המוביל דם למוח, במקום בו מצויים חיישנים עצביים המווסתים את תפוקת הלב ובכך למעשה מווסתים את לחץ הדם בגוף. כאשר פעילותם של חיישנים אלה נפגעת, המוח מקבל פקודות שגויות הגורמות לעליה בלחץ הדם. השתל של Vascular Dynamics מגביר את האותות הסנסורים ומשפר את וויסות לחץ הדם.
אפי כהן ארזי, מנכ"ל Rainbow Medical: "אנו שמחים על הבעת האמון המשמעותית של ה-FDA בפתרון של Vascular Dynamics. עריכת הניסוי במסגרת מסלול האישור המואץ מדגישה את הצורך הרפואי וההכרה בפתרון חדשני שפיתחנו. מסלול זה יוכל לקצר באופן משמעותי את זמן ההגעה של המוצר לשוק ולהביא מזור למיליוני חולים מסביב לעולם שמתמודדים באופן כרוני עם עודף לחץ דם ועמידות לתרופות".
המחקר הפיבוטאלי, CALM 2 (Controlling and Lowering Blood Pressure with MobiusHD) שמתקיים בארה"ב ולראשונה יתבצע גם באירופה, נועד לבחון את יעילות MobiusHD בשליטה, ויסות והורדת לחץ דם גבוה בחולים כרוניים שקיבלו מספר טיפולים תרופתיים נוגדי לחץ דם, שלא שיפרו את מצבם. מדובר באחת התופעות השכיחות בעולם הרפואה, שטרם נמצא לה מענה תרופתי או טכנולוגי מספק.
ד"ר גרג סטון, חוקר ראשי במחקר וראש המכון הקרדיו-וסקולרי באוניברסיטת קולומביה: "בכל רחבי העולם מתמודדים באופן יומיומי עם מקרים חוזרים ונשנים של חולים שסובלים מעודף לחץ דם כרוני שאינו מגיב לתרופות שונות או לשינוי באורח החיים של המטופל. הניסוי ב-MobiusHD הוא צעד חשוב וקריטי ביותר למציאת אלטרנטיבות טיפוליות נוספות לשוק ענק שטרם נמצא לו פתרון ברפואה המודרנית".
"הניסוי מהווה ציון דרך חשוב מאוד, בו נוכל להוכיח את הפוטנציאל הטמון בטכנולוגיה שלנו לטיפול באוכלוסיית חולים עצומה ברחבי העולם, ולהוכיח כי MobiusHD מסוגל לשנות ולהציל חיים", הוסיף רוברט שטרן, נשיא ומנכ"ל Vascular Dynamics. "הודות להשתתפותנו בתכניות המיוחדות של ה-FDA לקידום הניסויים שלנו, אנו מסוגלים להבטיח מחקר מהיר, יעיל ובטוח, בסטנדרטים הגבוהים ביותר".
אודות עודף לחץ דם כרוני: לחץ דם כרוני הוא אחד מהבעיות הגדולות ביותר של הרפואה המודרנית. זהו מצב בו הגוף אינו מגיב לטיפולים נגדיים הניתנים לגוף על מנת להוריד את לחץ הדם. לחץ דם מתמשך עלול לגרום לנזקים קשים ביותר לכלי הדם ולאיברי הגוף, מה שמשקף סכנה גדולה למטופל.