ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת באונקולוגיה ואימונולוגיה, הודיעה היום על הגשת המסמכים הרגולטוריים הדרושים כדי להשיק ניסוי קליני אקראי מבוקר Phase 3 לצרכי רישום, עבור BL-8040 כטיפול לניוד תאי גזע לצורך השתלת מח עצם אוטולוגית (עצמית) בחולים עם מיאלומה נפוצה. הניסוי, הקרוי GENESIS, צפוי להתחיל עד סוף 2017, לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים.
הניסוי הקליני Phase3, הקרוי GENESIS, מיועד להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות של טיפול משולב ב- BL-8040 וב- G-CSF, בהשוואה לקבוצת ביקורת שתטופל בפלצבו וב- G-CSF. הניסוי יתנהל בשני חלקים: החלק הראשון, שמיועד לאשש את המינון המיטבי של BL-8040, הוא ניסוי פתוח, ללא סמיות, שיתנהל במספר מרכזים ויכלול 10-30 חולים, כדי להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול ב- BL-8040 וב- G-CSF. לאחריו יתנהל ניסוי אקראי, מבוקר פלצבו, במספר מרכזים, שיכלול כ- 180 חולים. היעד העיקרי יהיה כמות המטופלים אצלם יהיה ניוד של יותר מ- 6 מיליון תאי CD34+ לק"ג באחד או שני מחזורי אפרזיס (איסוף תאים), כהכנה להשתלת תאים עצמית לאחר טיפול יחיד ב- BL-8040 ו-G-CSF, בהשוואה לפלצבו ו- C-GSF.
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "אנו נרגשים להתקדם עם BL-8040 לקראת ניסוי קליני Phase 3 לצורכי רישום. דיווחנו בעבר על תוצאות שתומכות בשימוש ב- BL-8040 כטיפול חד-פעמי עם איסוף תאים של עד יומיים, לצורך ניוד מהיר של כמויות משמעותיות של תאי גזע. טיפול זה מהווה שיפור ניכר על פני הטיפול הקיים כיום, שדורש 4-8 הזרקות יומיות של G-CSF ועד ארבעה מחזורי אפרזיס לצורך איסוף התאים. אנחנו מקווים, משום כך, שניסוי קליני Phase 3 זה יוסיף ויתמוך בתוצאות העבר ויעזור לשפר את הטיפול הקיים בחולי מיאלומה נפוצה".
"במקביל, אנחנו ממשיכים להרחיב את הפוטנציאל של הפלטפורמה האונקולוגית שלנו, BL-8040, על ידי קידום מספר ניסויים קליניים שנערכים כעת או צפויים להתחיל במהלך 2017 עבור התוויות נוספות. ניסויים אלו כוללים ניסוי Phase 2b גדול, אקראי ומבוקר ב- AML, וכן מספר ניסויים Phase 2 המשלבים את
BL-8040 עם מעכבים של חלבוני בקרת מערכת החיסון (immune checkpoint inhibitors), לטיפול בגידולים מוצקים ובסרטני דם", הוסיף סרלין.