ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח קליני של תרופות המתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני שהסתיים ב- 30 ביוני 2017.
ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון השני של 2017 ועד היום: המשך קידום הפרויקט המוביל של החברה, BL-8040, במסגרת תכנית קלינית מקיפה: הודעה על תכניות להתחיל Phase 3 בניסוי פיבוטלי עם BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע לצורך השתלת מח עצם אוטולוגית (עצמית) במחצית השנייה של שנת 2017, בהמשך לפגישה מוצלחת עם ה- FDA.דיווח על הגשת שלוש בקשות רגולטוריות הדרושות להתחלת ניסויים קליניים Phase 1b/2 לטיפול בגידולים מוצקים עבור BL-8040 בשילוב atezolizumab, הנוגדן של ג’ננטק (Genentech) כנגד PD-L1 לאימונותרפיה של סרטן.
הניסויים הקליניים בסרטן הלבלב, סרטן הקיבה וסרטן ריאות של תאים לא-קטנים, יתקיימו במסגרת שיתוף פעולה בתחום האימונותרפיה בסרטן עם ג’ננטק, מקבוצת רוש (Roche). שלושת הניסויים יתנהלו כחלק מ- MORPHEUS, הפלטפורמה החדשנית של רוש לפיתוח תרופות אימונותרפיות לסרטן, וצפויים להתחיל במחצית השנייה של 2017.
דיווח על הגשת בקשה רגולטורית כדי להתחיל בניסוי b/21 Phase עבור BL-8040 בשילוב עם atezolizumab של ג’ננטק (Genentech) בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). הניסוי, שיבוצע על ידי ביוליין, צפוי להתחיל במחצית השנייה של שנת 2017.הודעה על תחילת ניסוי קליני Phase 1b/2 במסגרת שיתוף פעולה בתחום האימונותרפיה בסרטן עם ג’ננטק בסרטן הלבלב.
כמו כן, הודיעה החברה כי BVF Partners L.P., בעלת המניות העיקרית של החברה, התקשרה בהסכם מחייב לביצוע השקעה ישירה נוספת של 9.6 מיליון דולר בביוליין, ותגדיל את האחזקות שלה בחברה לשיעור של % 24.9. ההשקעה החדשה של BVF Partners L.P בוצעה לפי מחיר של 1.13 דולר ליחידה. כל יחידה מכילה מניה אחת, 0.35 אופציות סדרה A ו-0.35 אופציות סדרה B. האופציות מסדרה A, בעלות מחיר מימוש של 2.00 דולר למניה, תפקענה בעוד 4 שנים. האופציות מסדרה B, בעלות מחיר מימוש של 4.00 דולר למניה, תפקענה בעוד 4 שנים גם הן.
אבני דרך משמעותיות הצפויות במהלך 2017 ו- 2018: תוצאות חלקיות של ניסוי אימונו-אונקולוגי 2a Phase בסרטן הלבלב עבור BL-8040 בשילוב עם KEYTRUDA® של מרק (Merck) צפויות במחצית השנייה של 2017; התוצאות הסופיות צפויות במחצית השנייה של 2018.
התחלת ניסוי קליני פיבוטלי Phase 3 עבור BL-8040 בניוד תאי גזע לצורך השתלה אוטולוגית צפויה במחצית השנייה של 2017. התחלות ניסויים קליניים b/21 Phase של טיפול אימונו-אונקולוגי ב- BL-8040 בשילוב עם atezolizumab של Genentech בסרטן הקיבה וסרטן הריאות של תאים לא-קטנים, כמו גם בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), צפויות במחצית השנייה של 2017; תוצאות חלקיות צפויות במחצית השנייה של 2018.התחלת ניסוי קליני Phase 1 במחקר אימונו-אונקולוגי עבור AGI-134 במספר אינדיקציות של גידולים מוצקים, צפויה במחצית הראשונה של שנת 2018.
תוצאות סופיות בניסוי Phase 2 עם BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע לצורך השתלת מח עצם אלוגנאית (מתורם בריא) באמצע שנת 2018.
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "אנו שמחים לדווח על פעולות במהלך הרבעון השני ועד היום אשר מחזקות את ההתמקדות שלנו בהגשמת היעדים שלנו. אלו כוללים, עמידה בלוחות הזמנים בהתחלת הניסוי הקליני בסרטן הלבלב במסגרת שיתוף הפעולה בתחום האימונותרפיה בסרטן עם ג’ננטק, כמו גם התקדמות רגולטורית בהתוויות נוספות בגידולים מוצקים אחרים, ב- AML ובניוד תאי גזע. כתוצאה מכך, עד סוף השנה, אנו צפויים לנהל ניסוי קליני Phase 3, בנוסף לשבעה ניסויים קליניים Phase 2 או b/21 Phase. כמו כן, אנו מצפים עד סוף השנה לתוצאות Phase 2 בסרטן הלבלב במסגרת שיתוף הפעולה שלנו בתחום האימונותרפיה עם מרק.
"אנו שמחים על האמון שלו זכינו בחודש שעבר מ- BVF. ההשקעה הישירה ע"ס 9.6 מיליון דולר תאפשר לנו להאיץ את הפיתוח של התוכניות הקליניות שלנו. עם יתרת מזומנים פרופורמה בסך של כ- 60 מיליון דולר, אשר כוללת את ההשקעה של BVF, נכון ליום 30 ביוני, יש לנו מאזן איתן שיאפשר לנו להוציא לפועל את התכניות התפעוליות השוטפות שלנו", הוסיף סרלין.
תוצאות הרבעון השני לשנת 2017: הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הסתכמו בסך של 4.0 מיליון דולר, גידול של 1.3 מיליון דולר, או 48.2%, בהשוואה לסך של 2.7 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2016. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר בגין פרויקטים AGI-134 ו-BL-8040 ב-2017. הוצאות מחקר ופיתוח בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017 הסתכמו בסך של 7.7 מיליון דולר, גידול של 2.4 מיליון דולר, או 45.0%, בהשוואה לסך של 5.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2016. הסיבה לגידול זהה לסיבה שהוצגה לעיל בגין התקופה של שלושת החודשים.
הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2017 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות שיווק ומכירות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017 הסתכמו בסך של 1.0 מיליון דולר, גידול של 0.5 מיליון דולר, או 86.3%, בהשוואה לסך של 0.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2016. הגידול נובע בעיקר מפעילויות הקשורות למחקרי שוק וכן משירותים מקצועיים חד-פעמיים הקשורים לפעילויות פיתוח עסקי.
הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2017 הסתכמו בסך של 0.8 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017 הסתכמו בסך של 1.8 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.
ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2017 הסתכם בסך של 5.2 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 3.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017 הסתכם בסך של 10.5 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי של 7.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הכנסות (הוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים וששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017 ו-2016 הסתכמו בסך לא מהותי ונובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות.
הכנסות מימון נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2017 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 0.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות מימון נטו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017 הסתכמו בסך של 0.8 מיליון דולר, בהשוואה ל-0.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בהכנסות מימון נטו נובע בעיקר מרווחים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי וכן מהכנסות ריבית בגין פיקדונות.
ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2017 הסתכם בסך של 4.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 3.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי בתקופה של ששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017 הסתכם בסך של 9.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 7.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2017 הסתכמו בסך של 52.6 מיליון דולר. ביולי 2017 השלימה החברה גיוס נטו של 9.5 מיליון דולר.
תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017 הסתכם בסך של 8.0 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 7.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בסך של 0.5 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של ששת החודשים לשנת 2017, לעומת התקופה המקבילה אשתקד, נובע בעיקר מהגידול בהפסד לתקופה.
תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017 הסתכם בסך של 16.0 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בסך של 4.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר וכן מיוחסים להשקעה ברכישת אגלימיון.
תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017 הסתכם בסך של 28.3 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 1.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בתזרים המזומנים מפעילות מימון משקף בעיקר את ההנפקה לציבור שהושלמה באפריל 2017.
שיחת ועידה: הנהלת החברה תקיים היום, 8 באוגוסט 2017, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות, בהשתתפות מר פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. ודיוויד מאלק, סמנכ"ל הפיתוח העסקי.