טבע הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את משאף התרסיס QVAR® RediHaler™ (beclomethasone dipropionate HFA), משאף המופעל באמצעות נשימה המיועד למניעת התקפי אסטמה במטופלים בני 4 שנים ומעלה. QVAR® RediHaler™ אינו מותווה להקלה על תסמיני ברונכוספאזם חריף. המוצר צפוי להיות משווק בשתי דרגות חוזק, 40 מק"ג ו-80 מק"ג, ויהיה זמין למטופלים באמצעות מרשם במהלך הרבעון הראשון של 2018.
QVAR® RediHaler™ שונה ממשאפים רגילים עם מינון מדוד (MDI) משום שהוא מספק את התרופה דרך משאף MDI המופעל באמצעות הנשימה, ועל ידי כך מונע את הצורך בתיאום בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת האוויר. QVAR® RediHaler™ מעניק לחולים את אותו רכיב תרופתי פעיל הקיים במשאף התרסיס QVAR® (beclomethasone dipropionate HFA), אך בצורת נטילה אחרת. בנוסף, QVAR® RediHaler™ תוכנן לשימוש ללא צורך בניעור או בהכנת התכשיר לפני הלקיחה. אין להשתמש במשאף זה עם "ספייסר" או עם מיכל המתחבר למשאף.
"הקפדה על מתן תרופות בזמן ובמינון הנכון היא בעלת חשיבות קריטית לשגרת הטיפול באסטמה", אמר ד"ר וורנר ו. קאר, מנהל רפואי שותף של מכון המחקר של דרום קליפורניה, בקבוצת חוקרי האלרגיה והאסטמה של Southern California Medical Group במישן וייחו, קליפורניה. "עם זאת, מחקרים מראים שכ-76 אחוז מהחולים עדיין מתקשים להשתמש במשאפי ה-MDI שלהם בצורה הנכונה1, וכתוצאה מכך נמצאים בסיכון מוגבר להתקפי אסטמה. מנקודת מבט קלינית, QVAR® RediHaler™ היא אפשרות טיפול נחוצה ביותר לחולים שלא מצליחים להתגבר על הקושי לתאם בין פעולת היד לנשימה".
"חשוב שנגלה אפשרויות חדשות לשלב תרופות ותיקות ויעילות כגון QVAR® עם טכנולוגיות מכשירים היכולים לפתור בעיות מרכזיות ידועות שממשיכות להקשות על המטופלים שלנו, כולל טכניקת השימוש במשאף", אמר ד"ר טושאר שאה, מנהל חטיבת שלבי הפיתוח המאוחרים בטבע. "אישור ה-FDA ל-QVAR® RediHaler™ מביא לשוק טכנולוגיית משאף שמטרתה לאפשר לחולים לקחת את התרופה בצורה מדויקת יותר ולהבטיח שהם מקבלים את המינון הדרוש בכל שאיפה".
QVAR® MDI עם מדיד מינון, הצורה הנוכחית של QVAR®, קיבל את אישור ה-FDA במקור ב-2014. טבע מתכננת להפסיק את מכירת הפורמולציה הנוכחית של משאף QVAR®, במקביל להשקת QVAR® RediHaler™. מומלץ לחולים ולמטפלים לפנות לרופא כדי לברר כיצד המעבר ישפיע על שגרת הטיפולים הנוכחית שלהם.
האישור שהתקבל נתמך על ידי התוצאות של תכנית הפיתוח הקליני של טבע עבור QVAR® RediHaler™, אשר כוללת נתונים ממחקר שלב 1 ומארבעה מחקרי שלב 3, שבדקו את הבטיחות והיעילות של המוצר לטיפול בחולי אסטמה בגילאי ארבע ומעלה.