טבע וחברת סלטריון (Celltrion, Inc.) הודיעו היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור CT-P6, נוגדן חד-שבטי (mAb) המועמד כביוסימלר ל-Herceptin® (INN: trastuzumab), אשר משמש לטיפול בגידולי סרטן השד בעלי ביטוי יתר של קולטן Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), ובסרטן קיבה גרורתי.
"בעקבות הצלחתנו הגלובלית עם Remsima®[(Inflectra®), התרופה הביוסימילרית שלנו ל-infliximab, שאפשרה לחולים רבים ברחבי העולם לקבל תרופה ביולוגית יעילה וחסכונית, באותה רמה של איכות, יעילות ובטיחות של המוצר המקורי – יש לנו אמון מלא בחבילה המקיפה של נתונים איכותיים, קליניים ולא-קליניים, שהגשנו ל-FDA לבדיקה", אמר וו סונג קי, מנכ"ל חברת Celltrion. "אם נקבל אישור ל-CT-P6, גם חולים בארה"ב יוכלו לקבל גישה לאפשרות הטיפול הביוסימילרית החשובה הזו".
בקשת ה-BLA עבור CT-P6 כוללת נתונים על CT-P6 בהשוואה ל-trastuzumab מבחינת היעילות, הבטיחות, תגובת המערכת החיסונית, הפרמקודינאמיקה (PD) והפרמקוקינטיקה (PK). ניסויים אלה נערכו בקרב יותר מ-500 מטופלים ב-22 מדינות.
CT-P6 קיבל את אישור המשרד לבטיחות מזון ותרופות של קוריאה. בנוסף, Celltrion הגישה בקשות לקבלת אישור לשיווק של CT-P6 מאתהסוכנות האירופית לתרופות באוקטובר 2016.
"כשותפתה של Celltrion האחראית על השיווק בארה"ב של CT-P6 ו-CT-P10, נוגדן חד-שבטי (mAb) המועמד כביוסימלר ל-Rituxin®2 (rituximab), אנו שמחים להזדמנות למנף את הניסיון העשיר של טבע ואת נוכחותה המסחרית החזקה בתחום האונקולוגיה בארה"ב על מנת להרחיב את מגוון אפשרויות הטיפול הביוסימילריות העומדות לרשות המטופלים", אמר פול ריטמן, סמנכ"ל בכיר ומנהל כללי, טבע אונקולוגיה. "ההכרזה של היום מקרבת אותנו צעד נוסף להשגת יעד זה בארה"ב. אנו מרוצים מאוד מההתקדמות של השותפות שלנו עם Celltrion שתאפשר לנו, בכפוף לקבלת האישור, להציע אפשרויות נוספות לחולי סרטן ומחלות קשות אחרות".
Celltrion וטבע חתמו על הסכם שותפות בלעדי במטרה לשווק את CT-P6 ואת CT-P10 בארה"ב ובקנדה באוקטובר 2016. ה-FDA קיבל לבדיקה גם את הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור CT-P10, נוגדן חד-שבטי (mAb) המועמד כביוסימילר ל-Rituxan® (rituximab) ביוני 2017.
בקשות ה-BLA עבור CT-P6 ו-CT-P10 התקבלו לתהליך הבדיקה הסטנדרטי של ה-FDA, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתרחש במהלך המחצית הראשונה של 2018.