אמורפיקל הישראלית קיבלה אישור שיווק רגולטורי בסין

חברת הביוטכנולוגיה הישראלית אמורפיקל, שמייצרת תוסף סידן אמורפי ייחודי שנספג בגוף פי 2 יותר מתוספי הסידן הגבישי הרגילים, קיבלה אישור רגולטורי ממשרד הבריאות הסיני (CFDA) לשווק את התוצר במדינה. התוסף ישווק בסין על ידי אחת מחברות התרופות המקומיות הגדולות ביותר, CHINA MEHECO, הפועלת בפריסה ארצית בכל רחבי מדינת הענק.

קפליות הסידן של אמורפיקל, שמוכרות יותר בשמן המסחרי – DENSITY, מיועדות לקהל ענק של צרכנים שנוטלים תוספי סידן כדי להימנע מתופעות שליליות שונות של בריחת סידן, ובראשן אוסטיאופורוזיס. סין היא אחד השווקים הגדולים והחשובים בעולם בהקשר זה, והיקף העסקים הצפוי של אמורפיקל במדינה מוערך בשלב ראשון במיליוני דולרים בשנה.

קפליות הסידן מיוצרות במפעל ייעודי שהקימה אמורפיקל בערבה, ונחנך לפני שנה. נוסף לשוק החדש בסין, הקפליות נמכרות כיום בישראל, צ’ילה ווייטנאם, ומצויות בהליכי אישור רגולטורי בטייוואן. כמו כן מקיימת החברה משאים ומתנים להחדרת המוצר לעוד מדינות בדרום אמריקה ובאסיה.

אמורפיקל רשמה שורה ארוכה של פטנטים ברחבי העולם על הטכנולוגיה פורצת הדרך שלה לייצור סידן אמורפי ושימושו במגוון רחב של אינדיקציות קליניות. הטכנולוגיה מבוססת על התחקות מדעית מדוקדקת אחר מנגנון ייצור הסידן של סרטנים כחולים, שמשילים שריון ומייצרים אותו מחדש תוך 3 ימים בלבד, באמצעות סידן אמורפי שאגור ומיוצב בגופם. מחקרים שונים שבוצעו בשנים האחרונות, בין השאר בבית החולים איכילוב על ידי פרופסור נחום ויסמן, לשעבר מנהל היחידה לתזונה קלינית, הוכיחו כי הסידן האמורפי נספג בגוף פי שניים יותר בהשוואה לסידן גבישי "רגיל" ובעל זמינות ביולוגית גבוהה יותר. לפיכך יש לו פוטנציאל יעילות גדול משמעותית במניעת דלדול עצם, עידוד בניית עצם ומניעת שברים.

זאת ועוד, בדיקות ומחקרים שונים שמבצעת אמורפיקל בשיתוף בתי חולים בארץ ובעולם העלו שלסידן האמורפי יש פוטנציאל גדול לטיפול בשורה של מחלות נוספות, לרבות סרטן, והחברה נמצאת כיום בשלבים שונים של פיתוח תרופות למחלות שונות על בסיס החומר.

לאחרונה קיבלה החברה אישור מה-FDA לניסוי קליני שלב 3/2 רחב היקף בתרופה חדשה מבוססת סידן אמורפי לטיפול בחולי היפוקלצמיה, מחלה המשויכת להיפו-פאראתירואידיזם. הניסוי יכלול 144 חולים ויתקיים בכ-20 בתי חולים במקביל, בארה"ב, באירופה ובישראל. ע"פ האישור, אם תוצאות הניסוי בשלב 2 יענו על הציפיות, תוכל אמורפיקל להמשיך ישירות לניסוי קליני שלב 3.

מנכ"ל אמורפיקל יוסי בן: "קבלת האישור הרגולטורי לשיווק בסין היא צעד חשוב מאוד בהתפתחות העסקית שלנו. בסידן האמורפי טמונה בשורה אדירה לאנשים שסובלים מבעיות של מחלות עצם למיניהן, ולא רק. באמצעות הפעילות עם שותפינו בסין נוכל עתה לחשוף את המוצר המהפכני שלנו לקהל חדש בהיקף עצום".