חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה עדכנה היום כי מנהל המזון והתרופות בארה"ב (ה- FDA) העניק לרדהיל מעמד תרופת יתום עבור תרופת YELIVA® (ABC294640) לטיפול בסרטן דרכי המרה (כולנגיוקרצינומה). בתגובה לדיווח, המניה רושמת עליות נאות של כ-6% במסחר בבורסת תל אביב.
מעמד תרופת יתום מאפשר לרדהיל ליהנות מתמריצים שונים לפיתוח של YELIVA® עבור סרטן דרכי המרה וכן מעניק לחברה תקופת בלעדיות של 7 שנים בשוק, היה ותאושר התרופה לשיווק.
ניסוי שלב IIa עם YELIVA® לטיפול בחולים בסרטן דרכי המרה שאינו בר ניתוח מתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של 2017.
סרטן דרכי המרה הינו סרטן קטלני וקיים צורך משמעותי בטיפולים סיסטמיים יעילים יותר עבור גידולים מסוג זה. שיעורי ההישרדות של חולים בסרטן דרכי המרה לאחר 5 שנים נעים בין 2% ל- 30%, כתלות בסוג הגידול והשלב בו הוא מאובחן.
תוצאות סופיות מניסוי שלב I עם YELIVA® בחולי סרטן עם גידולים סרטניים מוצקים בשלבים מתקדמים העידו כי הניסוי עמד בהצלחה ביעדיו העיקריים והמשניים. מבין שלושת החולים בסרטן דרכי המרה אשר השתתפו בניסוי שלב I, חולה אחד חווה תגובה חלקית (הישרדות כוללת (OS) = 20.3 חודשים) ולשני החולים האחרים הייתה מחלה יציבה לתקופה ממושכת (OS = 17.6 חודשים ו- 16.3 חודשים).
רדהיל מנהלת ומתכננת מספר ניסויים קליניים שלב I/II ושלב II עם YELIVA®, עבור מספר התוויות בתחום הסרטן ומחלות דלקתיות. ניסויים אלה נתמכים בחלקם על-ידי מענקים מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI) אשר הוענקו לחברת Apogee Biotechnology Corp. ולאוניברסיטאות בארה"ב.
YELIVA® הינה תרופה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב סלקטיבי של האנזים sphingosine kinase-2 (SK2), עם פעילות אנטי-סרטנית ואנטי-דלקתית.