חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), עדכנה היום כי החלה בטיפול בחולה ראשון במסגרת ניסוי פתוח (open-label) אשר מהווה הרחבה לניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (המכונה MAP US). ניסוי MAP US הינו ניסוי שלב III אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן, המתנהל כעת בארה"ב ובמדינות נוספות.
ניסוי ההרחבה (המכונה MAP US2) הינו ניסוי פתוח אשר נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של תרופת RHB-104 בחולים אשר השלימו 26 שבועות של טיפול במסגרת ניסוי MAP US שלב III ונותרו במצב של מחלה פעילה (CDAI>150). לחולים אלו תינתן ההזדמנות לקבל טיפול באמצעות RHB-104 למשך 52 שבועות במסגרת ניסוי ההרחבה הפתוח.
ניסוי ההרחבה הפתוח, MAP US2, נחשב לניסוי נפרד מניסוי שלב III, MAP US, המתנהל כעת, והנתונים אשר יאספו במסגרתו של ניסוי ההרחבה ישמשו כמידע משלים למידע אשר יתקבל מניסוי MAP US.
ניתוח שני של ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB) בניסוי שלב III צפוי באמצע 2017 ויכלול ניתוח ביניים של נתוני יעילות, כמו גם הערכה של האפשרות לעצירה מוקדמת של הניסוי במקרה של הצגת יעילות מובהקת, בכפוף לקריטריונים אשר נקבעו מראש.
RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית מוגנת פטנט, במתן אוראלי ובעלת פוטנציאל פורץ-דרך עם פעילות תוך-תאית, אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית.