חברת טבע הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) והעניק מעמד של בחינה בעדיפות ל-SD-809 (deutetrabenazine) לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת. ה-FDA קבע כתאריך יעד לפעולה (PDUFA) את ה-30 באוגוסט, 2017.
"טבע מחויבת לקידום אופציות טיפוליות חדשות למטופלים הסובלים מהפרעות תנועה והפרעות ניורולוגיות וישנו צורך רפואי משמעותי אשר אין לו מענה עבור מטופלים עם דיסקינזיה מאוחרת," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "ל- SD-809יש את הפוטנציאל להפחית את חומרת הפרעות התנועה הא-נורמליות והבלתי רצוניות של דיסקינזיה מאוחרת, אשר עלולה להביא לבידוד חברתי בקרב המטופלים. כיום אין טיפול מאושר בארה"ב לדיסקינזיה מאוחרת ואבן דרך חשובה זו מביאה את טבע צעד אחד נוסף קרוב יותר להפיכת SD-809 לזמינה."
הבקשה לאישור תרופה עבור SD-809 מתבססת על תוצאות משני מחקרים בשלב 3 (ARM-TD ו- AIM-TD). בחינה בעדיפות גבוהה היא תהליך בחינה מזורז אשר מוענק על ידי ה-FDA ואשר מאפשר בחינה מהירה יותר של בקשות עבור תרופות אשר עשויות להביא לשיפור משמעותי בבטיחות או ביעילות של תופעות חמורות. SD-809 זכתה בעבר להתוויה של טיפול פורץ דרך מה-FDA.
דיסקינזיה מאוחרת, תופעה אשר אין לה טיפולים מאושרים בארה"ב, היא הפרעת תנועה המאופיינת בתנועות בלתי רצוניות חוזרות של הלשון, שפתיים, פנים ואצבעות. הפרעה מגבילה זו משפיעה על 500,000 בארה"ב והינה בדרך כלל תוצאה של טיפול בתרופות נפוצות לתופעות פסיכיאטריות כמו סכיזופרניה ודו-קוטביות.