אייל לוין, מנכל אינסוליין<br>קרדיט: יח"צ
אייל לוין, מנכל אינסוליין קרדיט: יח"צ

בהמשך להודעה של חברת אינסוליין מסוף חודש נובמבר 2016, כי הגוף האחראי על רישום מוצרים בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה אישר את בקשת החברה להשהות את ההחלטה בדבר רישום מוצר ה- InsuPad בקטלוג המוצרים עד ליום 28 בפברואר 2017 וכי על מנת להאריך את ההשהיה מעבר לכך על החברה להודיע לגוף הרושם עד לאותו המועד האם הגישה בקשה לגוף הרגולטורי GBA לאישור המוצר כ"מתודה רפואית חדשה", ובהמשך להחלטת דירקטוריון החברה לנקוט בצעדי התייעלות הכוללים, בין היתר, החלטה עקרונית בדבר צמצום הוצאות התפעול של פעילות החברה גם בגרמניה, החברה מעדכנת כי לאחר בחינת אפשרות הגשת הבקשה ל-GBA כאמור, הוחלט בשלב זה שלא להגיש ל- GBA בקשה לאישור המוצר כ"מתודה רפואית חדשה".

 

כמו כן, הוחלט למשוך את בקשת הרישום מהגוף הרושם. יצוין כי כפי שנכתב לחברה בעבר על ידי הגוף הרושם, לאחר משיכת הבקשה כאמור, יכולה החברה להגיש את הבקשה לרישום המוצר בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה בכל עת שתמצא לנכון. החברה תמשיך ותתמוך מישראל בלקוחות ובמשתמשים במוצר בגרמניה, תוך הקטנת העלויות התפעוליות בגרמניה.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש

  • 3
    מעניין למה חיכו עד עכשיו..

    למה דווקא עכשיו החליטו למשוך את הבקשה? אולי חששו מתשובה שלילית קרובה?
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אישהביומד
    • 27/02/2017 09:46
  • 2
    לאחר שמשכו 20 הנפקות על סמך הרישום עכשיו מושכים כדי להנפיק שוב בלי תביעות

    החברה לפני הנפקה וחייבת להוציא הודעות בכל מחיר גם שיקריות וגם בלי משמעות ובלי הוכחות העיקר הודעה אבל נגמרו הזמנים שכל הודעה מקפיץ מניה הם ינפיקו בתחתית מחר

    • נמ
    • 27/02/2017 09:33