חברת פואמיקס הישראלית שמנייתה נסחרת בניו יורק פרסמה היום תוצאות לשנת 2016 ואבני דרך לשנת 2017.
עדכונים בדבר התפתחויות מרכזיות בשנת 2016 ואבני דרך לשנת 2017: FMX101, קצף מינוציקלין 4% לטיפול באקנה (פצעי בגרות) - הושלם גיוס החולים עבור שני ניסויים קליניים שלב 3 שנועדו לבחון את יעילות ובטיחות השימוש ב- FMX101, במתן על העור, לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה. תוצאות ראשוניות צפויות במחצית הראשונה של 2017. החברה מתכוונת להשלים עד תום השנה את הניסויים, כולל הארכת הניסוי הפתוח לבדיקת בטיחות השימוש לאורך זמן.
FMX103, קצף מינוציקלין 1.5% לטיפול ברוזציאה: החברה החליטה להתקדם לניסויים קליניים שלב 3 של מוצר ה-FMX103. ההחלטה התקבלה על בסיס תוצאות חיוביות מניסוי קליני שלב 2 אשר הושלם ב-2016 והדגים יעילות מובהקת סטטיסטית עבור FMX103 בהשוואה לנשא הקצף ללא החומר הפעיל (פלסבו). בנוסף, הודגם פרופיל בטיחות מיטבי.
במהלך דצמבר 2016 התקיימה פגישה מקדימה עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), בה נדונה תכנית הניסויים הקליניים של החברה בארה"ב עבור מוצר ה-FMX103. החברה צפויה להתחיל בתכנית הניסויים הקליניים במחצית השנה הנוכחית.
התכנית כוללת שני ניסויים רב-מרכזיים, אקראיים וכפולי-סמיות. הניסויים יבחנו את היעילות והבטיחות של התכשיר הפעיל FMX103 בהשוואה לנשא הקצף (פלסבו).הניסויים יערכו בעיקר בארה"ב, בכ- 80 מרכזי מחקר בסה"כ. בכל ניסוי ישתתפו כ-600 מטופלים, ובסה"כ כ-1,200 מטופלים בשני הניסויים יחדיו.
החלק הראשון של הניסוי יכלול 12 שבועות טיפול ומעקב אחר יעילות הטיפול ובטיחותו. משתתפי חלק זה יוכלו למשיך ולהשתתף בניסוי-המשך, בו יקבלו את התכשיר הפעיל FMX103 במשך 40 שבועות נוספים לבחינת בטיחות השימוש לאורך זמן.
עדכונים פיננסיים לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2016: הכנסות החברה הסתכמו ב-5.5 מיליון דולר, בהשוואה ל-849 אלף דולר בשנת 2015. הגידול נבע בעיקר מעליה של 2.7 מיליון דולר בתמלוגים מחברת Bayer HealthCare בעבור מכירות קצף Finacea®, ותשלומים נוספים בסך 2.5 מיליון דולר בשל השגת יעדי המכירות של חברתBayer במהלך 2016.
הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ב-25.9 מיליון דולר, בהשוואה ל-10.7 מיליון דולר ב- 2015. הגידול נבע בעיקרו מעליה בעלויות הקשורות למחקרים הקליניים עבור FMX101 ו-FMX103 וכן מעליה בהוצאות שכר והוצאות נלוות לשכר, בשל גידול במספר עובדי המו"פ.
הוצאות שיווק, הנהלה וכלליות הסתכמו ב-9.2 מיליון דולר, בהשוואה ל-7 מיליון דולר בשנת 2015. הגידול נבע בעיקרו מעליה בהוצאות שכר והוצאות נלוות לשכר; הוצאות על מחקרי שוק; הוצאות על נסיעות והוצאות הקשורות למועצת המנהלים של החברה.
ההפסד הנקי הסתכם ב-29.3 מיליון דולר, או 91 סנט למניה (הן על בסיס הון מונפק והן על בסיס דילול מלא), בהשוואה ל-16.5 מיליון דולר, או 58 סנט למניה, בשנת 2015.
מאז הקמתה יצרה החברה הכנסות מהסכמי פיתוח ורישוי בסכום מצטבר של כ- 24.5 מיליון דולר.
נכון ל-31 בדצמבר 2016 היו לחברה מזומנים, שוויי-מזומנים והשקעות לטווח קצר וארוך בסך 131 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 103.8 מיליון דולר נכון ל-31 בדצמבר 2015. הגידול נבע בעיקרו מגיוס ההון הנוסף שביצעה החברה בנאסד"ק בספטמבר 2016, שהניב סכום נטו של 54.1 מיליון דולר לאחר ניכוי עמלות והוצאות. החברה מעריכה כי יתרת המזומנים וההשקעות תספיק למימון פעילותה הקלינית והעסקית לתוך שנת 2019.