מדיגוס, חברה ציבורית הנסחרת בתל אביב ובנסדא"ק, המתמחה בפיתוח מיכשור רפואי אנדו-כירורגי זעיר פולשני וחברה מובילה בתחום טכנולוגיית מיקרו-ראיה ישירה מודיעה היום כי רשות המזון והתרופות הסינית (CFDA) אישרה לחברה להתחיל ניסוי קליני רב מרכזי ראשון למערכת ה-MUSE בסין. בתגובה לדיווח, המניה רושמת בשעה זו עליות נאות במסחר בבורסה בתל אביב.
האישור להתחיל בניסוי הרב מרכזי התקבל לאחר שה-CFDA בחן את האישורים של ועדות האתיקה וההסכמים עם כל מרכז רפואי (שבו יערך הניסוי הקליני). החוקר הראשי בניסוי הוא פרופסור יושנג יאנג (Yusheng Yang), מנהל מחלקת הגסטרואנטרולוגיה במרכז הרפואי של בית החולים 301 ויו"ר האגודה הסינית לגסטרואנטרולוגיה וכן יו"ר בית החולים של צבא השחרור העממי בבייג’ינג.
הניסוי הקליני יכלול 62 חולים והוא יתבצע ב-5 מרכזים ברחבי סין: בית החולים הכללי של צבא השחרור העממי, שני בתי חולים בשנגחאי, בבית החולים השלישי של אוניברסיטת בייג’ינג ובבית החולים הכללי של הצי הסיני. הפרוצדורות צפויות להתחיל בחודש הבא ולהמשך לאורך 2017 כאשר התוצאות ידווחו ל-CFDA בשנת 2018 כחלק מהגשת הבקשה לקבלת אישור לשיווק ה-MUSE בסין.
כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס אומר: "עם קבלת האישור להתחיל בניסוי הקליני, אנחנו שלב אחד קרוב יותר להתחיל בניסוי בבני אדם עם מערכת ה-MUSE בסין. אנחנו נמשיך לעבוד יחד עם השותפים שלנו על מנת להרחיב את השימוש במערכת ה-MUSE בכל רחבי העולם".
כחלק מתהליך קבלת אישור ה-CFDA, נמצאת החברה במו"מ מתקדם לגבי נספח להסכם עם השותף הסיני (Shanghai Golden-General Medical Instruments Co. Ltd) לפיו מדיגוס תשתתף במימון הניסוי בהיקף כולל של כ-175 אלף דולר. גולדן מדיקל הינה חברה סינית המתמחה בהפצה של מיכשור רפואי בתחום הגסטרואנטרולוגיה והיא נבחרה על ידי חברת הענק Sinopharm להיות המפיץ המשני הבלעדי של ה-MUSE בסין. בהתאם לנספח להסכם, הסכום יועבר לגולדן מדיקל על ידי מדיגוס בשני שלבים לפי לוח הזמנים הבא: הסכום הראשון (100 אלף דולר) יועבר לגולדן מדיקל תוך עשרה ימים מהחתימה על הנספח והיתרה (75 אלף דולר) תועבר לגולדן בתוך 10 ימי עבודה לאחר השלמת הפרוצדורה הראשונה (בבני אדם) באמצעות מערכת ה-MUSE.
ה-MUSE הוא אנדוסקופ גמיש חד פעמי, המצויד במהדק רקמות, מערכת אולטרא-סאונד ומצלמה הקטנה מסוגה בעולם. המיכשור של מדיגוס ממזג בתוכו את החידושים האחרונים בתחום המיקרו-ראיה (Microvisualization) ויכולת הידוק רקמות (Stapling) אולטראסונית המאפשרים למנתח יחיד להציע פתרון ארוך טווח ללא תפרים לטיפול בגורם האנטומי הגורם ל-GERD.