אלקוברה (Nasdaq: ADHD), חברת פרמצבטית המתמקדת בפיתוח תרופות חדשות לטיפול ב- CNS והפרעות קוגניטיביות, פרסמה את תוצאותיה לרבעון הרביעי ולשנת 2016 וסקירת ההתפתחויות העסקיות. להלן דגשים עיקריים מהודעת החברה:
התפתחויות עסקיות: בינואר 2017 קיימה הנהלת אלקוברה פגישת Pre-IND עם ה-FDA בנושא פיתוח מוצר חדשני המיועד לטיפול בהפרעת קשב וריכוז: ADAIR (Abuse-Deterrent, Amphetamine Immediate-Release), אמפטמין בשחרור מיידי המשלב טכנולוגיה להפחתת שימוש התרופה לרעה על ידי צרכני סמים.
ADAIR עשוי להיות המוצר הראשון מסוגו המאושר ע"י ה- FDA. בהתאם לתוצאות הפגישה בכוונת אלקוברה לפתח את ADAIR אשר ימנע שימוש לרעה באמפטמינים באמצעות הסנפה או הזרקה. מדובר בצורך משמעותי שאין לו מענה כיום בשוק הצומח של ה- ADHD כאשר בארה"ב הונפקו בשנה האחרונה מעל 24 מיליון מרשמים עבור תרופות ל-ADHD מסוג ממריצים בשחרור מיידי.
ע"פ מחקרים שפורסמו לאחרונה כ- 40% או יותר מהנשאלים אשר השתמשו לרעה בממריצים, עשו זאת על ידי הסנפתם או הזרקתם.
אלקוברה פועלת לפיתוח הפורמולציה בעלת פטנט תלוי ועומד של ADAIR כבר למעלה משנה תוך שיתוף פעולה עם חברת Capsugel, מובילה עולמית בפיתוח פתרונות איכותיים לצורות מינון חדשניות. ADAIR יפותח במתווה פיתוח מקוצר מסוג 505(b)(2) כאשר הגשת NDA, צפויה במחצית השנייה של שנת 2018. להערכת אלקוברה, יתרות המזומנים שברשותה מספיקים לצורך פיתוח ADAIR עד שלב הגשת ה- NDA.
ניתוחים מקיפים וסקרים שהוזמנו מצביעים על פוטנציאל מכירות של יותר מ 300 מיליון דולר בתוך 3-4 שנים מהשקת ADAIR, במידה ויאושר. אלקוברה בוחנת מספר חלופות אסטרטגיות שונות ל- MDXתוך מזעור השקעה נוספת במוצר זה מתוך המשאבים הקיימים של החברה.
תוצאות פיננסיות לרבעון הרביעי ולשנת 2016: ההוצאות התפעוליות ברבעון הרביעי הסתכמו ב- 6.1 מיליון דולר בהשוואה ל- 5.0 מיליון דולר ברבעון הרביעי של שנת 2015. ההוצאות התפעוליות בשנת 2016 הסתכמו ב- 25.2 מיליון דולר בהשוואה ל- 19.7 מיליון דולר בשנת 2015.
ההוצאות התפעוליות נטו ברבעון הסתכמו ב- 5.6 מיליון דולר (לא כולל תשלום מבוסס מניות שלא במזומן של 0.5 מיליון דולר) לעומת 4.4 מיליון דולר ברבעון הרביעי של שנת 2015. ההוצאות התפעוליות נטו בשנת 2016 הסתכמו ב- 22.7 מיליון דולר (לא כולל תשלום מבוסס מניות שלא במזומן של 2.5 מיליון דולר) לעומת 17.3 מיליון דולר בשנת 2015.
הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הסתכמו ב- 4.4 מיליון דולר, לעומת 3.3 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2015. הוצאות מחקר ופיתוח בשנת 2016 הסתכמו ב- 18.4 מיליון דולר, לעומת 13.5 מיליון דולר בשנת 2015. הוצאות המו"פ מיוחסות בעיקר לעלויות הקשורות לניסוי ה- MEASURE. הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון השני הסתכמו ב- 1.3 מיליון דולר, בדומה לרבעון הרביעי שנת 2015. הוצאות הנהלה וכלליות בשנת 2016 הסתכמו ב- 5.4 מיליון דולר, 5.0 מיליון דולר בשנת 2015.
הוצאות טרום מיסחור ברבעון הסתכמו ב- 0.4 מיליון דולר לעומת 0.3 מיליון דולר ברבעון הרביעי של שנת 2015. הוצאות טרום מיסחור בשנת 2016 הסתכמו ב- 1.4 מיליון דולר לעומת 1.2מיליון דולר בשנת 2015. סך היתרות הנזילות (מזומנים, ניירות ערך סחירים ופיקדונות) נכון ל- 31 בדצמבר 2016 הסתכמו ב-50.2 מיליון דולר לעומת 54.3 מיליון דולר ב-30.9.2016 ו- 69.7 מיליון דולר בסוף שנת 2015.
סך הוצאות פיתוח ה- ADAIR הצפויות עד להגשת NDA הינו כ- 13 מיליון דולר, עד היום הושקע במוצר פחות מ- 1 מיליון דולר (במהלך 2015 ו-2016).
בשורה התחתונה, דיווחה אלקוברה כי ההפסד הנקי לבעלי המניות ברבעון הרביעי הסתכם ב-5.9 מיליון דולר לעומת הפסד של 4.8 מיליון דולר ברבעון המקביל ב-2016.
הנהלת החברה תערוך היום, 15 בפברואר 2017 בשעה 15:30 (שעון ישראל) שיחת ועידה אשר תכלול סקירה של הדוחות הכספיים ועדכון עסקי. שיחת הועידה תשודר באתר החברה: http://www.alcobra-pharma.com/events.cfm יש להתחבר מספר דקות לפני תחילת השיחה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר סמוך לשעה האמורה לטלפון: 484-756-4341 1+, קוד התחברות לשיחה – 63950344.