מיקרומדיק (ת"א: מקטכ), חברה ישראלית העוסקת בפיתוח ומסחור בדיקות אבחון וגילוי סרטן, מודיעה כי ערכות דיאגנוסטיקה לזיהוי סרטן בשלפוחית השתן, המבוססות על טכנולוגיית CellDetect שפיתחה חברת-הבת זטיק,הותקנו במעבדות דיאגנוסטיקה במספר מוסדות רפואיים מהמובילים בארה"ב.
בין המוסדות שבהם הותקנה הערכה גם האוניברסיטה, ביה"ח ומרכז המחקר ג’ונס הופקינס בבולטימור, ביה"ס לרפואה של אוניברסיטת בוסטון, מכון Urology of Virginia, ומכון ProHealth בניו יורק.
התקנות נוספות של הערכות במעבדות בארה"ב צפויות כבר בינואר 2017, ויכללו הדגמה של הטכנולוגיה ויכולותיה, והדרכת הצוות במעבדה בשימוש בה.
גיא לרנר, מנכ"ל מיקרומדיק: "בעקבות פגישות שקיימנו עם מוסדות רפואיים מובילים בארה"ב, ועל רקע תוצאות מצוינות בניסויים שערכנו בטכנולוגייתCellDetect לזיהוי תאים סרטניים, החליטו אותם מוסדות על תחילת שימוש מיידי בערכות. לצורך כך, יסייעו לנו נציגיהם בקבלת שיפוי ביטוחי תחת קוד ציוד רפואי קיים במסגרת ביטוח הבריאות הבסיסי בארה"ב – מדיקייר (MediCare). מהלכים אלה יאפשרו לנו להתחיל בשיווק ומכירות בארה"ב עוד בטרם קבלת אישור FDA ויתרמו למיצוב שלנו בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית בצפון אמריקה."
התקדמות מיקרומדיק לקראת כניסה לשוק הדיאגנוסטיקה האמריקאי מהווה יישום של אסטרטגיית החברה לפעול למסחור מהיר של פתרונות הדיאגנוסטיקה הסרטנית. ההתקנות כעת הן בהמשך להודעת מיקרומדיק מוקדם יותר השנה, על קבלת תוצאות חיוביות בניסויים שביצעה בטכנולוגיית CellDetectבארה"ב, במסגרתם נבדקו ביצועי ערכת הדיאגנוסטיקה ב-9 מרכזים רפואיים מול ביופסיות חיוביות ושליליות (תוצאות אבחון מנבדקים חולים ובריאים) של סרטן שלפוחית השתן.
הערכה הציגה רמת דיוק בזיהוי של 84% מהחולים כחולים (רגישות), ושל 83% מהבריאים כבריאים (ספציפיות/סגוליות). עוד הודגמה יעילותה בזיהוי סרטן שלפוחית השתן בשלבים מוקדמים, כאשר 30% מהחולים שזוהו בטעות על ידי הבדיקה הקיימת בשוק (Gold Standard) כבריאים – זוהו כחולים על ידי בדיקת מיקרומדיק, והם אכן חלו בסרטן שלפוחית השתן תוך 14 חודשים.
"סרטן שלפוחית השתן הוא הרביעי בשכיחותו בגברים בעולם, עם 430 אלף מקרים חדשים מדי שנה בארה"ב בלבד", אמר לרנר. "על פי מחקרים, זיהוי מוקדם מאפשר שרידות של 96% מהחולים, לעומת שיעור שרידות של 15% בחולים ללא גילוי מוקדם, ומכאן החשיבות הרבה לאבחון בשלב מוקדם. הדיאגנוסטיקה הקיימת כוללת התערבות פולשנית, היא יקרה מאוד עבור החולה, ובעלת אחוזי דיוק נמוכים מאוד – מה שמחייב לרוב בדיקות המשך. לפיכך, לערכה שלנו תכונות ייחודיות במונחי דיוק, אי-פולשנות ועלות משתלמת, מחזקות את בטחוננו כי קיים שוק גדול מאוד עבורה, אותו אנו מעריכים במאות מיליוני דולרים בשנה".