חברת אליום מדיקל מודיעה על הצלחה בהשלמת שלב הניסוי הפרה-קליני בחיות גדולות, עם מערכת ה-Allevetix. השתל הייחודי מיועד להקטין באופן משמעותי את ספיגת הסוכרים והשומנים באמצעות מערכת הכוללת שרוול המושתל במעי הדק ומעוגן בקיבה ויוצר מחסום בין רקמת הספיגה של החלק העליון של המעי הדק לבין המזון המעוכל שיוצא מהקיבה.
הניסוי כלל את השתלת המערכת ב- 20 חזירים, ובין היתר נבדקו בו הקריטריונים הבאים: בטיחות שיטת ההשתלה וההוצאה האנדוסקופית של השתל ובטיחות ויעילות שיטת העיגון לאורך זמן. בנוסף, הודגמה היכולת של המערכת בהקטנה משמעותית של הספיגה הקלורית לאורך תקופת המעקב.
פרויקט פיתוח המערכת, נתמך במימון של 45% על ידי הקרן הדו-לאומית סינגפור-ישראל (SIIRD) ומבוצע בשיתוף פעולה טכנולוגי, קליני, רגולטורי ומסחרי בין החברה לבין האוניברסיטה הלאומית של סינגפור (NUS). בחודשים הקרובים קרן ה-SIIRD תערוך ביקורת לבחינת עמידה מוצלחת בקריטריונים של סיום הפיתוח והניסויים הפרה-קליניים. להערכת החברה, לאור התוצאות המוצלחות ועמידה בכל יעדי הניסויים בחיות גדולות, סיכוייה להצלחה בביקורת גבוהים. כמו כן, מתכננת החברה להגיש בחודשים הקרובים דוח פיננסי מסכם לצורך קבלת יתרת המענק הבלתי מדלל מהקרן על סך של כ- 250 אלפי דולר.
בעקבות העמידה בכל יעדי הניסויים, מתכננת החברה להתחיל ניסויים קליניים בבני אדם לקראת סוף שנת 2017 בכפוף לקבלת כל האישורים הרגלוטרים הנדרשים.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום: "ההצלחה בניסוי מהווה אבן דרך חשובה ומבטיחה עבורנו. הפתרון הייחודי שלנו יכול להוות תחליף יעיל, בטוח והפיך לניתוחי קיצור קיבה. השרוול הוחדר בקלות למעי בהליך אנדוסקופי פשוט וללא כל התערבות כירורגית, להבדיל מהאלטרנטיבה השכיחה כיום - ניתוחים בריאטריים בלתי הפיכים הכרוכים פעמים רבות בסיבוכים משמעותיים ושיעור הישנות גבוה. לאחר תקופת המעקב, הוצא השרוול בקלות ובצורה בטוחה מגוף החיה. בכוונתנו להתחיל את הניסויים הקליניים כבר בשנת 2017 בכפוף להשגת האישורים הרגולטורים הנדרשים.
"לאחרונה דיווחה התאחדות האמריקאית לטיפול בסכרת על קווים מנחים חדשים הממליצים כי הניתוח הבריאטרי יהפוך לטיפול מקובל לחולי סכרת גם עבור חולים הסובלים מעודף משקל מתון. זאת בניגוד להנחיות הקודמות לפיהן הפרוצדורה הניתוחית הומלצה רק עבור חולים בעלי BMI (יחס משקל-גובה) העולה על 35. בכך גדל באופן משמעותי השוק הפוטנציאלי עבור מערכת ה-Allevetix שהוערך ב-2.3 מיליארד דולר בשנת 2018, לפני שינוי זה. מערכת ה- Allevetix תהווה אלטרנטיבה בטוחה, יעילה והפיכה לניתוחים בריאטריים שנכון להיום מומלצים לטיפול בסכרת אף עבור חולים הסובלים מעודף משקל מתון.
"פרויקט הפיתוח והמסחור המיועד, הינו בהתאם לאסטרטגיה של אליום להתמקד בתחום המכשור הרפואי הזעיר פולשני תוך שימוש בטכולוגיות חדשניות ובפנייה לשווקים משמעותיים ומתפתחים. אנו מאמינים כי קיים פוטנציאל כלכלי וערך רב עבור בעלי המניות שלנו בפרויקט זה", סיכם אלפרוביץ.
ד"ר דין קרן, גסטרואנטרולוג מוביל המתמחה באנדוסקופיה מהמרכז הרפואי בני ציון שהוביל את ניסויי החיה במערכת: "השמנת יתר מוגדרת כמגיפה כלל עולמית. כיום כ-2 מיליארד איש בעולם סובלים מעודף משקל כאשר הצפי הוא ל- 2.7 מיליארד עד 2025. במסגרת ניהול המחלה, חוץ מהטיפול התרופתי שאינו מטפל בגורמים לסוכרת, קיימת למעשה האופציה הניתוחית-פולשנית. למרות ההשפעה החיובית המוכחת של ניתוחים להשמנת יתר, הניתוח מבוצע רק באחוז קטן של החולים. במקרים רבים אוכלוסיית חולים זו בעייתית לטיפול ניתוחי עקב מצבם הגופני הירוד הנובע מהשמנת היתר בשילוב עם סוכרת, ובנוסף קיים חשש לבצע פרוצדורה ניתוחית המזוהה עם סיבוכים ואחוזי טיפולים חוזרים גבוהים יחסית. לכן, קיים צורך משמעותי בשוק למעבר מפרוצדורות פולשניות לטיפולים אנדוסקופיים הנמשכים זמן קצר יחסית עם מינימום תופעות לוואי.
"אני צופה שלטיפול בבני אדם במערכת ה- Allevetix יהיו תוצאות מרשימות עם השפעות דרמטיות על רמות הסוכר. הטיפול לא גורם לשינוי במבנה האנטומי של מערכת העיכול להבדיל מההליך הניתוחי וכבר לאחר שבועות ספורים ניתן יהיה לראות ירידה ברמות הסוכר בדם ((HbA1c. חשוב לציין שהטיפול האנדוסקופי במערכת הינו בטוח ויעיל וניתן לשלוף את המערכת בקלות בכל זמן נתון. להערכתי למערכת יש פוטנציאל משמעותי להוות תחליף בטוח, יעיל והפיך לניתוחים ואף לפנות לקהל חולים גדול יותר של חולים בסיכון לניתוח".
אודות שוקי היעד - סוכרת מסוג 2 והשמנת יתר: למעלה מ- 320 מיליון בני אדם מוגדרים כסובלים מסכרת מסוג 2 שנגרמה בשל השמנת יתר. עלויות הטיפול הרפואי המיוחסות להשמנת יתר בארה"ב בלבד, עומדות על כ- 147 מיליארד דולר בשנה. שוק ניתוחי הקיבה העולמי בשנת 2011 הוערך בכ-1.2 מיליארד דולר. שוק זה הינו בעל שיעור צמיחה שנתי ממוצע (CAGR) של כ-9.7% וצפוי להגיע ל- 2.3 מיליארד דולר עד שנת 2018. בשל התכונות הייחודיות של המערכת (במיוחד היות הפיתרון זעיר פולשני, הפיך, יעיל ובטוח לשימוש), ולאור ההנחיות החדשות עליהן דיווחה לאחרונה ההתאחדות האמריקאית לטיפול בסכרת, פוטנציאל הצמיחה של השוק עשוי להיות אף גבוה יותר.