חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) דיווחה היום כי לאחר ניתוח ביניים של נתוני בטיחות על-ידי ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB) בניסוי שלב III עם RHB-104 למחלת הקרוהן, המליצה הועדה, פה אחד, להמשיך את הניסוי, ללא כל שינוי.
ניתוח שני של ועדת ה- DSMB צפוי ברבעון השני של 2017 ויכלול ניתוח ביניים של נתוני יעילות, כמו גם הערכה של האפשרות לעצירה מוקדמת של הניסוי במקרה של הצגת יעילות מובהקת, בכפוף לקריטריונים אשר נקבעו מראש.
הניסוי שלב III הראשון המתנהל כעת עם תרופת RHB-104 (ניסוי MAP US) הינו ניסוי אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, אשר נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של RHB-104 כטיפול במחלת הקרוהן. 242 חולים גויסו לניסוי עד כה, מתוך סך כולל מתוכנן של 410 חולים ב-עד 150 מרכזים קליניים בארה"ב, קנדה, אירופה, ישראל, אוסטרליה וניו-זילנד.