חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) מודיעה היום, כי חתמה על מזכר הבנות עם חברת Corestem הקוראנית, להסכם שיתוף פעולה אסטרטגי רחב בין שתי החברות. הסינרגיה בין החברות תסייע לזרז את כניסתה של קדימהסטם לשווקים הבינלאומיים ולמצב את שיתוף הפעולה קדימהסטם- Corestem כגורם המוביל בעולם לטיפולים חדשניים למחלות קשות בכלל ו-ALS וסוכרת בפרט.
עם חתימת ההסכם תשקיע החברה הקוראנית סכום של 7 מיליון דולר בקדימהסטם. בין החברות הוסכם כי מחיר המניה לפיו תתבצע ההשקעה, ייקבע עד לחתימת ההסכם, לפי מחיר המניה הממוצע בתקופה שבין החתימה על מזכר ההבנות ועד לחתימת ההסכם הסופי ובלבד שהמחיר ישקף שווי חברה לפני ההשקעה שלא יפחת משווי של 30 מיליון דולר ולא יעלה על שווי של 37 מיליון דולר (השווי הנוכחי של החברה הוא 26 מיליון דולר). בנוסף, תהפוך קדימהסטם לבעלת מניות ב-Corestem כשתשקיע מיליון דולר בחברה, במנגנון השקעה דומה.
במסגרת הסכם שיתוף הפעולה, יבצעו שתי החברות יחד ניסויים קליניים בקוריאה ובאזור אסיה פסיפיק במוצר החברה AstroRx®. באזור זה Corestem תהיה אחראית על תהליכי הרגולציה וקבלת האישורים הנדרשים לטיפול בחולים ושיווק מוצרי החברה. בנוסף, תקבל Corestem רישיון בלעדי למסחור מוצרי החברה, תמורת תמלוגים לקדימהסטם, בתחום ה-ALS והסוכרת, באזור אסיה פסיפיק (בין היתר במדינות קוריאה, יפן, סין, אוסטרליה, סינגפור, הודו וכו’). בכוונת החברות להקים JV (מיזם משותף) שיעסוק בפיתוח מוצרים חדשים.
החברה מאמינה כי שילוב הידע וההיכרות של Corestem עם השוק באסיה בפסיפיק, והיכולות ויתרונות המוצרים של קדימהסטם יסייע לחברות בביסוס מעמדן כמובילות שוק עולמיות בתחום.
קוריאה ידועה כמדינה בעלת יכולות וחדשנות בתחום הביוטכנולוגיה בכלל ובתחום התרפיה התאית בפרט. בשל חשיבותה הגיאוגרפית, האוכלוסייה האמידה והמתבגרת והקלות רגולטוריות משמעותיות, מהווה קוריאה שוק מפתח לאזור אסיה פסיפיק.
רשויות הרגולציה בקוריאה וביפן מאפשרות למוצרים לטיפולים רפואיים חדשניים (ביניהם גם טיפולים תאיים) לקבל אישור מותנה ומוגבל בזמן לשיווק מיד לאחר קבלת תוצאות ראשוניות המוכיחות את בטיחות ויעילות הטיפול.
Corestem הינה החברה היחידה בעולם בעלת מוצר תאי למחלת ה-ALS שאושר על ידי רשות רגולטורית לטיפול בחולים. מוצר החברה מאושר לשיווק בקוריאה, לאחר שבניסוי קליני שלב II הוכחה בטיחותו ויעילותו.
יוסי בן יוסף, מנכ"ל חברת קדימהסטם, ציין: "אנו רואים בהשקעה ובשיתוף הפעולה עם Corestem מהלך אסטרטגי שיביא לחיזוק מעמדן של שתי החברות כמובילות שוק עולמיות בתחום התרפיה התאית. אנו מאמינים כי הסינרגיה החזקה בין שתי החברות ומוצריהן, בשילוב היתרונות של מוצרי החברה, תוביל לפריצת דרך עולמית בטיפול בחולי ALS וסוכרת. לאחר בחינת ההזדמנויות בשוק אסיה פסיפיק, בחרנו את השותף המקצועי המתאים, בעל הידע והניסיון, לביסוס נוכחות בטריטוריה זו."
פרופ’ מישל רבל, המדען הראשי של קדימהסטם, ציין: "חברת Corestem הביעה עניין רב בטכנולוגיה של קדימהסטם ובמוצר ה-AstroRx המיועד לטיפול במחלת ה-ALS. חולי ALS סובלים מפגמים באסטרוציטים, תאי תמך הנמצאים במוח ובחוט השדרה ואשר מגינים על תאי עצב. AstroRx מורכב מאסטרוציטים הומניים בריאים שקדימהסטם מייצרת, מתאי גזע עובריים, המסוגלים לשחזר את ההגנה על תאי עצב ולשפר את היכולת המוטורית. מדובר בתרופת מדף שניתן להזריקה לחולים רבים. מצדה, Corestem משווקת NeuronataR שהם תאים ממח העצם אשר נלקחים מן החולה ומוזרקים חזרה לאותו חולה והינו מוצר אוטולוגי. שיתוף הפעולה בין שתי החברות יאפשר לקדימהסטם ליהנות מהתשתית של Corestem, המטפלת כבר במאות חולים, ולזרז את היישום הקליני שלAstroRx בקוריאה וארצות האיזור. שתי החברות ישתפו פעולה להפצת שני הטיפולים השונים ואף לשלב ביניהם לטובת חולי ALS."
במקביל, מתכננת קדימהסטם להתחיל את הניסוי הקליני פאזה I/IIA (ניסוי בטיחות ויעילות המוצר בבני אדם) באמצע שנת 2017, בפיקוח משרד הבריאות ועל-פי המתווה שתואם עם ה- FDA. הניסוי יכלול כ- 21 חולים וייערך במחלקה הנוירולוגית בבי"ח הדסה עין-כרם שהוא מהמובילים בעולם בתחום ה- ALS.
העיסקה בין שתי חברות תווכה על ידי וונזה לי מנכ"ל KOREA YOZMA, חברת השקעות בקוריאה.
מבקשים לציין את בית ההשקעות רוסריו קפיטל שמלווים את החברה מיום ההנפקה בליווי, ייעוץ ופעילות בבנקאות השקעות.
Corestem הוקמה בשנת 2003 בקוריאה ועוסקת במחקר, פיתוח ושיווק טכנולוגיות מבוססות תאי גזע בתחום התרפיה התאית. החברה משווקת היום את תרופת NEURONATA-R המיועדת לטיפול בחולי ALS. בפורטפוליו של החברה מוצרים נוספים לטיפול במחלת הזאבת, דלקת מפרקים ניוונית ועוד.
בשנת 2015 נרשמה החברה למסחר בבורסה בקוריאה.