אקס טי אל, חברת פארמה המפתחת את מוצר הדגל שלה לטיפול במחלות אוטואימוניות לרבות מחלת הלופוס (זאבת), פרסמה אתמול את הדוחות הכספיים של החברה לרבעון השלישי לשנת 2016 וכן עדכון תוכניות הפיתוח עבור תרופת הדגל של החברה לטיפול בזאבת (לופוס).
ג’וש לוין, מנכ"ל החברה, ציין כי: "בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2016 הצלחנו להשיג מספר אבני דרך חשובים לקראת ניסוי Phase 2b עבור ה- hCDR1, אשר אנו מאמינים שהינו מתוכנן לקבלת תוצאות אפקטיביות חזקות לתרופה שלנו לטיפול בלופוס (זאבת). תכנון הניסוי מבוסס על פידבקים חיוביים מטעם ה- FDA בארה"ב לגבי קביעת אינדקס ה- BILAG כיעד לבדיקת האפקטיביות וכן מינון שבועי של 0.5 מ"ג כמינון שבועי אפקטיבי עבור ה- hCDR1. פרמטרים אלה הראו תוצאות חיוביות בניסויים קליניים שבוצעו בעבר".
לוין הוסיף וציין כי: "אנו ממשיכים לעבות את תיק ה- IP עבור ה- hCDR1 כולל שלושה פטנטים שניתנו ל- hCDR1 והגשת בקשות לשני פטנטים חדשים בארה"ב מאז תחילת השנה. בנוסף, אנו בוחנים את הפוטנציאל בשימוש ה- hCDR1 באינדיקציות אוטואימוניות נוספות".
עדכון סטאטוס קליני: הכנות לתחילת ניסוי Phase 2b - החברה השלימה את תכנון הניסוי הקליני Phase 2 עבור hCDR1 לטיפול בלופוס (SLE). פרוטוקול הניסוי תוכנן בהתייעצות עם וועדה קלינית מייעצת בעלת שם עולמי בהתבסס על נתוני פידבק חיוביים מה- FDA בתגובה למסמכי pre-IND שהגישה בנוגע לניסוי החברה בתרופה hCDR1. הניסוי המתוכנן יכלול זרוע לטיפול במינון שבועי של 0.5 מ"ג hCDR1 ומדד ה- BILAG כמדד היעילות הראשי והעיקרי.
נתונים קודמים ממחקר phase 2 שבוצע בעבר, הראו בבירור השפעה משמעותית מובהקת סטטיסטית של מנת 0.5 מ"ג hCDR1 על מדד ה- BILAG. החברה מאמינה כי הנחיות ה- FDA ישפרו את הסבירות להצלחת הניסוי. הנחיות ה-FDA כללו גם פרמטרים כגון סוג האוכלוסייה להכליל וסך מספר החולים הנדרש לצורך הוכחת בטיחות בתרופה החדשה לצורכי שיווק.
השלמת כמויות הייצור של hCDR1 הדרושות לניסוי Phase2 - החברה השלימה הפקה וייצור של כמות ייצוגית של התרופה עם חברת BioConnectionNV בתחילת שנת 2016. ייצור כמויות תרופות אלו מקדמות את תהליכי הפיתוח הכימי, הייצור והבקרה (CMC) לקראת הניסוי הקליני Phase 2 עבור hCDR1 לטיפול בלופוס (SLE).
חיזוק תיק ה- IP של החברה - במסגרת חיזוק ה-IP של החברה, הוענק פטנט באירופה לרכיב ה- hCDR1 תחת הכותרת "פפטיד אנושי סינתטי ותכשירים רפואיים לטיפול במחלת הלופוס (SLE)," אשר מתייחס לתרכובות שאינן אורליות של ה- hCDR1 לטיפול ב- SLE. בנוסף, במטרה להרחיב את זכויות ה- IP של רכיב ה- hCDR1, הוגש לאחרונה פטנט חדש למשרד הפטנטים בארה"ב לצורך הגנה על שימוש במינונים נמוכים יותר מ 0.5 מ"ל על בסיס שבועי לטיפול ב-SLE.
סקירה פיננסית: החברה דיווחה על כ- 2.3 מיליון דולר במזומנים ושווי מזומנים נכון ליום 30 בספטמבר 2016 אשר מיועדים לצורך קידום תהליך הפיתוח של ה- hCDR1 לטיפול במחלת הלופוס (זאבת).
החברה דיווחה על הוצאות מחקר ופיתוח של 35 אלף דולר לרבעון השלישי לשנת 2016 לעומת 134 אלף דולר לתקופה המקבילה דאשתקד. הוצאות מחקר ופיתוח לתשעת החודשים הראשונים לשנת 2016 הסתכמו בכ- 390 אלף דולר לעומת כ- 245 אלף דולר לתקופה המקבילה אשתקד. העלייה בהוצאות מחקר ופיתוח לתקופות האמורות שיקפו עליה בהוצאות החברה לצורך קידום ניסוי קליני שלב 2 עבור ה- hCDR1. הוצאות הפיתוח כללו השלמת תכנון הניסוי הקליני phase 2 עבור ה- hCDR1 לטיפול במחלת הלופוס (זאבת), ייצור התרופה עבור הניסוי המתוכנן ובחינת אינדיקציות שימוש למחלות אוטואימוניות נוספות עבור ה- hCDR1.
הוצאות הנהלה וכלליות לרבעון השלישי לשנת 2016 הסתכמו בכ- 265 אלף דולר לעומת כ- 262 אלף דולר ברבעון המקביל דאשתקד. הוצאות הנהלה וכלליות לתשעת החודשים הראשונים לשנת 2016 הסתכמו בכ- 978 אלף דולר לעומת כ- 1.008 מיליון דולר בתקופה המקבילה דאשתקד.
החברה דיווחה על הפסד תפעולי של כ- 300 אלף דולר לרבעון השלישי לשנת 2016 לעומת הפסד תפעולי של כ- 396 לרבעון המקביל דאשתקד. ההפסד התפעולי לתשעת החודשים הראשונים לשנת 2016 הסתכם בכ- 1.368 מיליון דולר לעומת 1.253 מיליון דולר בתקופה המקבילה דאשתקד.
החברה דיווחה על הפסד נקי של 279 אלף דולר לרבעון השלישי לשנת 2016 לעומת כ- 443 אלף דולר ברבעון המקביל דאשתקד. ההפסד הנקי לתשעת החודשים הראשונים לשנת 2016 הסתכם בכ- 1.222 מיליון דולר לעומת כ- 1.946 מיליון בתקופה המקבילה דאשתקד. ההפסד הנקי לתשעת החודשים הראשונים לשנת 2015 כללה הפסד מפעילות מופסקת בהיקף של כ-460 אלף דולר.