טבע הודיעה היום כי זכתה לתוצאה חיובית במסגרת הליך עדכון תווית במטרה להסיר את התוויית הנגד לנשים בהריון מהתווית של COPAXONE® באירופה (זריקת acetate glatiramer) במינון 20 מ"ג/מ"ל. המוצר אושר במקור כחלק מהליך מבוזר באירופה.
ההסרה של התוויית הנגד לנשים בהריון התקבלה בעקבות פרסום דוח הערכה חיובי של הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (MHRA ;מדינת ייחוס), שקיבל את הסכמת כל המדינות החברות המעורבות (CMS) באירופה. בעתיד הקרוב צפויים להתקבל אישורים מכל מדינות האיחוד האירופי המעורבות. COPAXONE® מותווה לטיפול בחולים הסובלים מסוגים שונים של טרשת נפוצה התקפית (RMS).
ההסרה של התוויית הנגד מבוססת על בחינה מקיפה של מקרי הריון מתועדים עם תוצאה ידועה וחשיפה מוכחת ל- COPAXONE ®. בנוסף הוצג גם ניתוח תומך, אשר השווה בין נתונים ממאגר נתוני הפרמקוויג’ילנס של טבע על גלטירמר אצטט שבו תועדו יותר מ-8,000 הריונות במשך יותר מ-20 שנים.
הכיתוב הנוכחי על תווית התרופה הוא: "מחקרים שנערכו על בעלי חיים לא הדגימו רעילות למערכת הרבייה. הנתונים הנוכחיים לגבי נשים בהריון לא מראים קשר להיווצרות פגמים בעובר או השפעות רעילות של COPAXONE על יילודים. נכון לתאריך זה, לא קיימים נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים. כאמצעי זהירות, מומלץ להימנע מהשימוש ב- COPAXONE במהלך ההריון, אלא אם ההשפעה המיטיבה של התרופה על חיי האם עולה בחשיבותה על סיכון אפשרי לעובר".
"תוצאה חיובית זו מאוד מעודדת", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "על אף שלא מומלץ לקבל טיפול לטרשת נפוצה במהלך ההריון, במקרים מסוימים התועלת של טיפול בחולה בהריון הסובלת מתסמינים חריפים של טרשת נפוצה התקפית עולה על הסיכונים. העדכון למידע על המוצר יעניק לרופאים מידע חשוב שיעזור להם לקבל החלטות על בסיס כל מקרה לגופו בכל הקשור למקרים של חולות בהריון או נשים עם RMS שמנסות להרות".
"כחברה עם מחויבות ארוכת טווח לחולי טרשת נפוצה, אנו שמחים על ההזדמנות להציג את הנתונים החשובים הללו לגופים הרגולטוריים ומאמינים שהנתונים מעניקים חיזוק נוסף לפרופיל המבוסס היטב של בטיחות, יעילות וסבילות של COPAXONE. מידע זה פותח אפשרויות חדשות לרופאים ולנשים בגיל הפוריות", אמר ג’יאנפרנקו נצי, סמנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות באירופה של טבע.