בונוס ביוגרופ מדווחת היום כי השיגה פריצת דרך עולמית ברפואה: הושגה הצלחה מלאה בשיקום בטוח, מהיר ויעיל של עצם, בכל המשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, באמצעות השתלה בהזרקה אחת של שתל חי של עצם אנושית מתוצרת החברה.
בונוס מעדכנת כי בכנס המדעי הבינלאומי ה-21 לכירורגיית פה ולסת, אשר החל היום במדריד, ספרד, יציג היום ד"ר אפרים צור, מומחה לכירורגיית פה ולסתות (לשעבר מנהל יחידת פה ולסת במרכז הרפואי אסף הרופא), שביצע את ההשתלות בכל המשתתפים בניסוי הקליני הראשון של החברה להשלמת חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה בבני אדם, באמצעות הדור הראשון של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת החברה, את ההצלחה המלאה אשר הושגה בשיקום בטוח, מהיר ויעיל של העצם החסרה, בכל אחד מהמשתתפים בניסוי קליני זה.
שתל עצם בהזרקה מיוצר במרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, בחיפה, על בסיס של תאים שונים אשר הופקו מרקמת שומן אשר נדגמה מגופו של המשתתף בניסוי הקליני, וגודלו בתנאים סטריליים ומבוקרים, במבנה תלת ממדי המכיל את מגוון סוגי התאים הנדרשים לייצור שתל חי של עצם אנושית, על גבי נשאים מתכלים, מאושרים לשימוש קליני.
הניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, התבצע בישראל ומוגדר כ- Phase I/II, בו היעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור הראשון של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בו, לשם השלמת חסר עצם בלסת, בשתי התוויות: (1) שיקום והגבהת רקמת עצם בחלל הסינוס ("הרמת סינוס") - בלסת עליונה; וכן (2) מילוי חלל שנוצר בעצם בעקבות הסרת ציסטה - בלסת עליונה או תחתונה.
לניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, גויסו 20 מטופלים, אשר ב- 11 מהם בוצעה השתלה של הדור הראשון של שתל עצם בהזרקה, ומבין 9 האחרים, 3 הוצאו מהמחקר, עוד בטרם בוצעה בהם פעולה כלשהי, עקב חוסר התאמה להשתתפות בניסוי קליני זה ול- 6 הוצע, לטובתם, להשתתף בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת באמצעות הדור השני, המתקדם יותר, של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, אשר באותה עת, הושגה התקדמות בפיתוחו. בספטמבר 2016, החל הניסוי הקליני השני.
בהיבט של בטיחות השימוש בדור הראשון של שתל עצם בהזרקה - הודגמה בטיחות מלאה בשימוש. לא נרשם כל אירוע חריג או תופעת לוואי חריגה, אף לא באחד מהמשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, בשתי ההתוויות של השימוש בדור הראשון של שתל עצם בהזרקה.
בהיבט של יעילות השימוש בדור הראשון של שתל עצם בהזרקה - בתוך 3 שבועות ממועד השתלת הדור הראשון של שתל העצם בכל אחד מהמשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, התמלא כל מקום חסר העצם, בעצם חדשה ואיכותית. באותה עת, הגיעה העצם לשיא גובהה, והחל מאותה עת, לא פחת גובה העצם באזור ההשתלה.
גובה העצם עלה מכ- 4 מ"מ בממוצע, לפני ההשתלה, לכ- 19 מ"מ בממוצע, לאחר ההשתלה, המבטא הכפלה של גובה העצם המקורית פי 5 בממוצע בעקבות השתלת הדור הראשון של עצם בהזרקה, והגיע במקרים אחדים עד לכ- 25 מ"מ, לאחר ההשתלה. לאחר כשניים עד שלושה חודשים ממועד ההשתלה, התגרמה העצם במקום ההשתלה לחוזק המאפיין עצם טבעית.
בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, היה נפח ההזרקה של הדור הראשון של שתל העצם בהזרקה, כ- 15 מ"ל בממוצע, והגיע במקרים אחדים עד לכ- 19 מ"ל, וזאת בהשוואה לחסר עצם בנפח של מ"ל בודדים ביותר, בו ניתן לטפל בדרך המקובלת כיום לשיקום עצם, אשר במקרים רבים, הצלחתה כלל איננה מובטחת.
החל מ- 6 חודשים לאחר מועד ההשתלה, הוחדרו לעצם הלסת של כל המשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, שתלי מתכת דנטליים, המשמשים כבסיס להשתלת שיניים. לשם החדרת השתלים הדנטליים, נדרשת עצם לסת בגובה מינימאלי של 10 מ"מ. בד בבד עם החדרת השתלים הדנטליים, נלקחה ביופסיה מעצם הלסת החדשה, בין השאר, לשם בדיקת איכותה. ממצאי הביופסיה הדגימו, כי בעקבות השתלת הדור הראשון של העצם בהזרקה, נמצאה עצם חזקה ואיכותית באזור בו היה חסר בעצם, בכל אחד מהמשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת. עצם זו, תמכה בהצלחה בשתלי המתכת הדנטליים שהוחדרו בה.
בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, הודגמה יעילות השימוש בדור הראשון של שתל עצם בהזרקה, ברמת מובהקות של למעלה מ- 95%. המשמעות של הדגמת מובהקות סטטיסטית כה גבוהה, אף במדגם קטן, הינה כי ההצלחה שהושגה איננה מקרית, אלא איתנה והדירה, ועל כן צפויה לחזור על עצמה גם באוכלוסייה גדולה יותר.
בנוסף לכך, בטיפול בדור הראשון של עצם בהזרקה, הושגה הצלחה ברמת מובהקות של למעלה מ- 95%, בקליטת עצם לסת המגיעה לגובה של 15-23 מ"מ במקום החסר בעצם, וכן גם בתוספת של 15 מ"מ בממוצע לגובה עצם הלסת, כתוצאה מההשתלה, המתבטאת בשונות סטטיסטית קטנה בלבד בגובה העצם של משתתפים שונים בניסוי קליני זה, לאחר ההשתלה. המשמעות של שונות סטטיסטית קטנה בלבד בגובה העצם לאחר ההשתלה, במובהקות סטטיסטית כה גבוהה, הינה, כי שימוש בדור הראשון של עצם בהזרקה צפוי לאפשר לכל משתמש בה, ליהנות משיקום דנטלי, באמצעות השתלה של שתלי מתכת דנטליים בעצם הלסת.
יעילות השימוש בדור הראשון של עצם בהזרקה, הודגמה בהצלחה בכל המשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, ללא הבדל מין, גיל, ורקע רפואי, ברמת מובהקות של 95%. תוצאה נדירה זו, איננה מובטחת בכל טיפול רפואי אחר.
כל אחד מבין המשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, ערך מעת לעת, בהנחיית הכירורג, על פי פרוטוקול הניסוי הקליני, בדיקות דם ותצלומי הדמיה באמצעות X-ray ו- CT. בכל הבדיקות הללו, התקבלו תוצאות תקינות ועקביות.
בתום תקופת מעקב של 21-31 חודשים לאחר מועד ההשתלה בכל אחד מהמשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, בחן הכירורג את מצבו הרפואי של המשתתף בניסוי זה ואת שביעות רצונו מהטיפול. כל המשתתפים בניסוי קליני זה, דיווחו על תחושה טובה ועל שביעות רצון מלאה מהטיפול בדור הראשון של שתל עצם בהזרקה.
בכפוף להשלמת הניסויים הקליניים ולקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים, עשויה בונוס ביוגרופ להציע, לראשונה מעולם, לשוק המסתכם במיליארדי דולר בשנה, טיפול בטוח, מהיר ויעיל לשיקום העצם, באמצעות השלמת החסר בעצם, בדרך של הזרקה אחת בלבד של שתל חי ומתפתח של עצם אנושית, מתוצרת החברה, אשר גודל במעבדה על בסיס תאים שנדגמו מהמטופל.
המשתתפים בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, היו בגיל 57 שנה בממוצע ובמשקל 58 ק"ג בממוצע, בנשים, ובגיל 57.6 שנה בממוצע ובמשקל 82 ק"ג בממוצע, בגברים.
במקביל לעריכת הניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, פיתחה בונוס ביוגרופ את הדור השני של שתל עצם בהזרקה, המאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production), בהשוואה לדור הראשון של שתל עצם בהזרקה.
ביום 8 בספטמבר, 2016, הושתל בהצלחה שתל חי של עצם אנושית, מהדור השני של שתל עצם בהזרקה, במשתתף הראשון בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, וזאת כשבועיים לאחר נטילת דגימה של רקמת שומן מהמשתתף הראשון.
בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, וכן בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, נעשה וייעשה שימוש אך ורק בשתל עצם בהזרקה.
להערכת החברה, הניסויים הקליניים הבאים, עשויים להתבצע במשך תקופה קצרה מזו שנדרשה לניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת.
לאחר שהחברה קיבלה את אישור משרד הבריאות לעריכת הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, עשויה החברה לקבל את אישור משרד הבריאות לעריכת ניסויים קליניים נוספים, ובכלל זה, הניסוי הקליני המתוכנן להשלמת חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים - יד או רגל, בבני אדם, באמצעות הדור השני של שתל עצם בהזרקה.