חברת אקסלנז ביוסיינס פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי לשנת 2016 ומדווחת על גידול של כ-25.3% בהכנסות ושל כ-11% ברווח הגולמי (בניכוי הפחתת הנכס הבלתי מוחשי) ברבעון השלישי לשנת 2016, בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד. הרווחיות הגולמית (בניכוי הפחתת הנכס הבלתי מוחשי) הסתכמה בכ-35% מהמחזור בהשוואה לכ-39% ברבעון המקביל אשתקד. החברה ממשיכה במגמת הגידול בהכנסות מדי רבעון מזה שבעה רבעונים.
ב-1 בנובמבר, הודיעה החברה על קבלת אישור מה-FDA לשיווקו של מכשיר המיועד לבדיקה במעבדות מרכזיות, ה- BreathID® Hp Lab System. כמפורט בדוח המיידי שפרסמה החברה, מדובר באירוע מהותי ביותר לחברה. להערכת החברה, שוק המעבדות מהווה שוק עיקרי לבדיקות נשיפה לאבחון חיידק ה-H. pylori בארה"ב והחברה החלה במאמצים מוגברים לחדירה לשוק זה.
במהלך הרבעון השלישי גייסה החברה כ- 23,549 אלפי ש"ח, סכום שיאפשר לה להתקדם בתוכניותיה בתקופה הקרובה בכניסתה לשוק המעבדות בארה"ב בתחום אבחון חיידק ה-H. pylori וגם בניסויים המתוכננים ביישומי הכבד והגברת שיתופי הפעולה עם חברות המפתחות תרופות למחלות כבד.
תחום ה-H. pylori: בהתאם לתוכניותיה של החברה ובהמשך לדיווחיה בנדון, בעקבות קבלת אישור ה-FDA, החברה פועלת לצורך חדירה לשוק המעבדות בארה"ב וזאת, בין היתר, באמצעות התקשרות עם מעבדות מובילות וארציות וכן מעבדות אזוריות נוספות באופן בו לחברה תהיה פריסה וחדירה מהותית לשוק האמריקאי בתחום הנדון. להערכת החברה, להתקשרויות כאמור, באם יצלחו, צפויות להיות השפעה מהותית על פעילותה ועל תוצאותיה הכספיות של החברה. החברה צופה, נכון להיום, שתתחיל במכירות לשוק המעבדות במהלך הרבעון הראשון של שנת 2017.
החברה מוכרת כיום את מוצריה בארה"ב בעיקר במכירה ישירה ללקוחותיה הסופיים שהינם בעיקר מרפאות רופאים. סה"כ המכירות בארה"ב ברבעון השלישי של שנת 2016 היו 2,068 אלפי שקלים לעומת 1,684 אלפי שקלים ברבעון אשתקד, גידול של כ-23%.
תחום הכבד: התקדמות בגיוס חולים בניסויים העצמאיים של החברה בשני היישומים העיקריים במחלות כבד: NASH, CSPH.
בתחום ה-NASH, החברה מבצעת כיום את החלק הראשון של ניסוי קליני ביישום זה במספר מרכזים רפואיים במסגרתו בוחנת החברה את יעילותו הקלינית של מכשיר ה-BreathID ביחס לבדיקת הביופסיה, בדיקות דם ובדיקות אחרות, לצורך זיהוי חולי NASH מתוך אוכלוסיה בעלת כבד שומני. בסיום החלק הראשון של הניסוי הקליני מצפה החברה כי תוכל לבנות אלגוריתם אבחוני שיאושרר לאחר מכן בניסוי פיבוטלי המבוסס על אותו אלגוריתם, ומטרתו קבלת אישור לשיווק בארה"ב ובמדינות נוספות. עד למועד פרסום הדו"ח השתתפו בניסוי זה 108 חולים.
שת"פ עם חברת Galectin Therapeutics, בניסוי קליני שלב II לפיתוח תרופה לחולי שחמת הנובעת מ-NASH נמשך כמתוכנן. עד כה נבדקו כ- 245 חולים בבדיקה הראשונה, כ-92 חולים ביצעו בדיקת נשיפה שניה וכ-17 חולים ביצעו בדיקת נשיפה שלישית. תוצאות ראשוניות בניסוי צפויות בסוף שנת 2017.
במהלך הרבעון הודיעה החברה על הסכם לשיתוף פעולה עם חברת הפארמה Conatus Pharmaceuticals Inc. המתמקדת בפיתוח תרופות חדשניות לטיפול במחלות כבד. אקסלנז משתלבת בניסוי קליני שלבIIb בפיתוח תרופה (emricasan) למחלת השחמת הנובעת מ-NASH המאופיינת ביתר לחץ דם חמור בווריד הכבדי. בין הצדדים סוכם כי מערכת ה-BreathID® של החברה תשולב בניסוי כמדד כמותי להערכת השפעת התרופה על שיפור תפקוד הכבד.
CSPH - נכון ליום פרסום הדוחות מסיימת החברה את גיוס החולים לחלקו הראשון של הניסוי. במסגרת חלקו הראשון של הניסוי גויסו עד היום 210 חולים בעלי מחלות כבד שונות (NASH,HCV,HBV,ALD). עיקר תוצאות הניסוי שנבדקו עד היום מראה על מתאם בין בדיקת הנשיפה של החברה לבדיקת ה-HVPG הפולשנית. על בסיס התוצאות נבנה בימים אלה אלגוריתם ראשוני להשוואה בין בדיקת הנשיפה של החברה לבין ה-HVPG ונרשם פרוטוקול לניסוי קליני לצורך רישום היישום לשיווק אותו עתידה החברה להגיש ל- FDA בחודשים הקרובים.
HCC - מטרת היישום היא גילוי מוקדם שכתוצאה ממנו יינתן גם טיפול מוקדם לחולה, דבר שעשוי להיות מכריע בהצלת חיי החולה. כוונת החברה לבצע את הניסוי על 100 חולים במרכזים רפואיים בסין. למועד פרסום הדוח נבדקו במסגרת הניסוי כ-74 חולים בשני מרכזים רפואיים. גיוס החולים בסין מתאפיין באיטיות והחברה בוחנת כיום אם ניתן ובאיזה אופן ניתן לשפר אותו.
רפי ורנר מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "הרבעון השלישי היה משמעותי במיוחד בחיי החברה, כאשר במהלך הרבעון קיבלנו את אישור ה-FDA למכשיר המעבדה בארצות הברית. אישור זה פותח בפנינו שוק חדש בעל פוטנציאל מכירות של מאות מיליוני דולרים בשנה מכיוון שמרבית בדיקות הנשיפה לאבחון חיידק ה-H. pylori בארה"ב מבוצעות במעבדות. אנו מאמינים כי נוכל להתחיל במכירות לשוק זה כבר במהלך הרבעון הראשון של 2017, במקביל למכירות בשוק מרפאות הרופאים. יחד עם ההתקדמות ביישומי הכבד, החברה נמצאת במצב מצוין לקראת השנה הקרובה."
תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2016: ההכנסות ברבעון השלישי הסתכמו בסך של כ- 4,196 אלפי ש"ח, גידול של כ- 25.3% בהשוואה לכ-3,348 אלפי ש"ח ברבעון המקביל אשתקד וגידול של כ-9.7% בהשוואה לכ-3,825 אלפי ש"ח ברבעון השני של שנת 2016. הגידול בהכנסות נובע בעיקר מגידול במכירות מכשירים וערכות בארה"ב, וגידול נקודתי במכירות בישראל.
הגידול במכירות בארה"ב נובע משתי סיבות עיקריות: (א) לחברה ישנם יותר מכשירים המותקנים במרפאות רופאים וכל מכשיר שמותקן מביא עימו צריכה של ערכות נוספות. (ב) המתחרה העיקרית של החברה בשוק הPoint of Care -, השוק שאליו החברה פונה נכון להיום, החליטה על התמקדות בשוק המעבדות בלבד; (ג) הודעות של מספר חברות ביטוח ומעבדה מרכזית על הפסקת שיפוי לבדיקות דם לצורך אבחונו של חיידק ה-H. pylori. להערכת החברה, ההודעות האמורות החלו להשפיע על מעבר מבדיקות דם לבדיקות נשיפה, המשווקות, בין היתר, על ידי החברה.
צבר ההזמנות ליום 30 בספטמבר 2016 הסתכם בכ- 2.6 מיליון ש"ח, גידול של כ- 3% בהשוואה לסך של כ-2.53 מיליון ש"ח נכון ל-30 בספטמבר 2015.
הרווח הגולמי בניכוי הפחתת הנכס הבלתי מוחשי ברבעון השני לשנת 2016 הסתכם בכ-1,462 אלפי ש"ח (כ-35% מהמחזור), גידול של כ-11% בהשוואה לכ-1,317 אלפי ש"ח (כ-39% מהמחזור) ברבעון המקביל אשתקד. השינוי בגובה הרווח הגולמי בנטרול הפחתת הנכס הבלתי מוחשי ברבעון השלישי 2016 לעומת הרבעון השלישי לשנת 2015 נבע בעיקר מגידול במכירות.
ההפסד התפעולי ברבעון השלישי לשנת 2016 הסתכם בסך של כ-3,060 אלפי ש"ח בהשוואה להפסד תפעולי בסך כ-5,696 אלפי ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון בהפסד התפעולי ברבעון השלישי נבע בעיקרו כתוצאה מהחזר PDUFA לשנת 2016 בסך של כ-699 אלפי דולר שהתקבל ברבעון השלישי לשנת 2016, ומקיטון בהוצאות המכירות והשיווק כתוצאה מצמצום כח האדם בארה"ב.
ההפסד הכולל ברבעון השלישי לשנת 2016 הסתכם בסך של כ-3,205 אלפי ש"ח, בהשוואה להפסד כולל בסך של כ-6,759 אלפי ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. עיקר הקיטון בהפסד (בנטרול השפעת החזר ה-PDUFAׂ) ברבעון השלישי לשנת 2016, לעומת הרבעון המקביל לשנת 2015, נבע בעיקר כתוצאה משערוך ההתחייבות לרשות הלאומית לחדשנות טכנולוגית במשרד הכלכלה והתעשייה המושפעת מתנודתיות בשער הדולר וקיטון בהוצאות המכירה והשיווק כתוצאה מצמצום כח האדם והוצאות האחזקה של החברה בארה"ב.
סך המזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 בספטמבר 2016 הסתכמו בכ-26,598 אלפי ש"ח, בהשוואה לכ-11,999 אלפי ש"ח ביום 30 בספטמבר 2015. נכון ליום פרסום הדו"ח בקופת החברה כ-22 מיליון ש"ח. להערכת הנהלת החברה יש לחברה מקורות להמשך מימון פעולותיה לפחות עד הרבעון השלישי של שנת 2017.