בריינסוויי הודיעה היום על תוצאות סופיות בניסוי כפול-סמיות הבוחן את יעילות הטיפול במערכת ה-Deep TMS, אשר משמשת לטיפול בדיכאון מאג’ורי, בחולים מבוגרים הסובלים מדיכאון עמיד לתרופות. הניסוי התקיים באוניברסיטת טורונטו שבקנדה, במרכז הרפואי להתמכרות ובריאות הנפש (CAMH), בניהולם של ד"ר דניאל בלומברגר ופרופ’ ג’ף דסקלקיס.
הניסוי כלל 52 חולי דיכאון מבוגרים (מגיל 60 ומעלה) אשר לא הגיבו, בממוצע, ל 2.9+0.25 טיפולים תרופתיים שונים במהלך האפיזודה הנוכחית של המחלה. החולים הושמו באופן כפול סמיות לטיפול בסליל אמיתי או סליל דמה. מתוך 52 החולים שהתאימו למחקר וחתמו על טופס הסכמה מדעת, 25 חולים קיבלו טיפול אמת ואילו 27 קיבלו טיפול דמה. הטיפול כלל גירוי אלקטרומגנטי, בפרמטרים זהים מבחינת תדירות הגירוי ועוצמתו לאלה שכבר אושרו על ידי ה- FDA לטיפול בדיכאון מאג’ורי, אך משך כל טיפול יומי הוכפל פי שלושה (מ-20 דקות לשעה) לשם הגדלת הסיכוי לתגובה בחולים קשים אלה. בדומה לפרוטוקול הטיפול האקוטי בדיכאון מאג’ורי, הטיפולים ניתנים 5 ימים בשבוע למשך 4 שבועות.
השפעת הטיפול נבדקה בעזרת השאלון הנפוץ ביותר בספרות הרלוונטית (HDRS-24). בשאלון זה, הפוגה מלאה בתסמיני המחלה (רמיסיה) הוגדרה כניקוד נמוך מ-10, יחד עם ירידה של לפחות 60% בניקוד הסימפטומים לעומת הניקוד שהתקבל לפני תחילת הטיפול. תגובה לטיפול (שאינה בהכרח הפוגה מלאה בתסמיני המחלה) מוגדרת כירידה של לפחות 50% בניקוד הסימפטומים.
התוצאות מצביעות כי מכשיר החברה הינו בטוח לטיפול בחולים אלה ולא דווחו כל תופעות לוואי משמעותיות. מעבר לכך, נמצא כי מכשיר החברה הוא בעל השפעות מטיבות משמעותיות על מאפייני הדיכאון בחולים מבוגרים אלה. בבחינה של כלל הנבדקים (כולל 7 חולים אשר לא השלימו את כל הטיפולים) נמצא כי 40% מהחולים (10/25) בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמת השיגו הפוגה מלאה בתסמיני המחלה, לעומת 14.8% (4/27) בקבוצה שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה נמצא מובהק מבחינה סטטיסטית (p=0.044).
מעבר לכך, בבחינה אשר כללה רק את הנבדקים אשר השלימו את הטיפול במלואו נמצא כי 50% מהחולים (10/20) בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמת השיגו הפוגה מלאה בתסמיני המחלה, לעומת 16% (4/25) בקבוצה שקיבלה טיפול דמה. גם הבדל זה נמצא מובהק מבחינה סטטיסטית (p=0.017).
בחינה נוספת אשר נערכה להערכת אחוזי התגובה (המוגדרת כירידה של לפחות 50% בסמפטומים) מצאה כי 44% (11/25) מכלל הנבדקים אשר קיבלו טיפול אמת הגיבו לטיפול, לעומת 18.5% (5/27) בקבוצת טיפול הדמה. בבחינה אשר כללה רק את הנבדקים אשר השלימו את הטיפול במלואו נמצא כי 55% (11/20) הגיבו לטיפול בקבוצת טיפול האמת, לעומת 20% (5/25) בלבד בקבוצת טיפול הדמה.
אחוזי הרמיסיה שהתקבלו בקבוצת טיפול האמת במחקר זה גבוהים מאלה שהתקבלו במחקר הרב-מרכזי בדיכאון מאג’ורי (אשר הוביל לאישור ה-FDA למכשיר החברה). הבדל זה נובע כנראה מהמינון הגבוה יותר של גירויים אשר ניתן בכל יום טיפול, ולמרות חומרת המחלה בחולים מבוגרים אלה.
נציין כי התופעה של דיכאון בגיל המבוגר מתרחבת ככל שאוכלוסיית העולם מתבגרת, וכי היא קשה לטיפול בתרופות מכיוון שאחוז גבוה מהחולים אינם מגיבים כלל, או סובלים מתופעות לוואי ואינטראקציות שליליות עם תרופות אחרות הנצרכות בגילאים מבוגרים. בנוסף, התגובה לטיפול בגרייה אלקטרומגנטית שטחית בחולים אלה נמוכה אף יותר מזו המתקבלת בדיכאון מאג’ורי בחולים צעירים יותר (כנראה כתוצאה מאטרופיה פרה-פרונטלית בחולים מבוגרים ולכן צורך בגרוי החודר עמוק יותר).
אישורי ה- FDA לטיפולי TMS (באמצעות גריה אלקטרומגנטית שטחית או עמוקה) בדיכאון מאג’ורי כיום אינם כוללים חולים גריאטרים.
על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, אוכלוסיית העולם בגילאי 60 ומעלה מונה כמיליארד איש. שכיחות הסובלים מדיכאון מאג’ורי באוכלוסיה זו הינו כ- 5%.
ד"ר דוד זכות, יו"ר ומנכ"ל בריינסוויי, מסר: "אנו שמחים לבשר על אבן דרך משמעותית נוספת לחברה. דכאון בחולים מבוגרים זו מחלה שנמצאת במגמת גידול. המחקר הנוכחי מאשר כי לבריינסוויי יש את היכולת הטכנולוגית להביא לנסיגה של המחלה, ואף להחלמה מלאה. דיכאון בחולים מבוגרים אינו מאושר כיום לטיפול עלי ידי ה-FDA בשום מכשיר TMS לפיכך תוצאות הניסוי מעודדות. על פי המלצות החוקרים, זוהי אינדיקציה נוספת בעלת פוטנציאל טיפולי, שבה בריינסוויי יכולה להציע פתרון ובכוונתנו לפנות ל-FDA בבקשה להרחיב את האישור לגבי גרייה אלקטרומגנטית עמוקה, גם לחולים מבוגרים הסובלים מדיכאון מאג’ורי."