מיקרומדיק מודיעה כי החברה הבת זטיק טכנולוגיות – המוחזקת בבעלות מלאה על ידי מיקרומדיק ועוסקת בפיתוח ומסחור טכנולוגיית CellDetect לאבחון תאים סרטניים וטרום סרטניים באמצעות צביעתם – קיבלה את אישורם של ועדת האתיקה הרפואית ’הלסינקי’ והמרכז הרפואי ’קפלן’ ברחובות, לשם תחילת ביצוע ניסוי מורחב בטכנולוגיית CellDetect לצורך אבחון של סרטן הערמונית בדגימות שתן.
האישור התקבל בהמשך לתוצאותיו החיוביות של ניסוי ראשון לאבחון תאי סרטן הערמונית בדגימות שתן באמצעות טכנולוגיית CellDetect שביצעה החברה, ובו הוביל השימוש בטכנולוגיית החברה לזיהוי מדויק של כל החולים כחולים, ושל כל הבריאים כבריאים. במסגרת הניסוי המורחב יופקו משטחים מכ-100 דגימות שתן שיינטלו מכ-100 נבדקים בריאים וחולים בסרטן הערמונית. המשטחים ישמשו כבסיס לאיתור ולצביעת תאי סרטן הערמונית בטכנולוגיית CellDetect, ולבדיקת מידת רגישותה (Sensitivity) וסגוליותה (Specificity) לצורך זיהוי התאים הסרטניים בהם.
להערכת החברה, תוצאות חיוביות בניסוי המורחב יהוו אבן דרך משמעותית בפיתוח שיתופי פעולה אסטרטגיים, ובמסחור בדיקה לאבחון סרטן הערמונית המבוססת על טכנולוגיית CellDetect, ועשויה לשפר את אבחונה המוקדם של המחלה. בהינתן תוצאות מוצלחות בניסוי המורחב, וכחלק מהמשך פיתוח ומסחור הבדיקה, תבחן החברה ביצוע של ניסוי רחב יותר לצורך קבלת אישורים רגולטוריים לשיווק בארה"ב ובאירופה.
גיא לרנר, מנכ"ל מיקרומדיק: "אנו שמחים על קבלת אישור לביצוע ניסוי מורחב ב-CellDetect לאבחון תאי סרטן הערמונית – הסרטן השני בשכיחותו בגברים בעולם. אבחון סרטן זה בעולם סובל משיעור דיוק ירוד, ולמעשה לא קיים היום אבחון מדויק עבורו. הבדיקה המקובלת לאבחון מוקדם היא בדיקת PSA, כאשר מעל ל-30 מיליון בדיקות כאלה מבוצעות מידי שנה בארה"ב, אולם כ-75% מהבדיקות שחוזרות עם אבחון חיובי לסרטן מתבררות ככוזבות.
"במרבית המקרים מופנים אותם נבדקים לבדיקת ביופסיה של בלוטת הערמונית כדי לקבל תשובה מדויקת וסופית, אולם גם בדיקת הביופסיה בערמונית היא מסובכת לביצוע ואינה מדויקת. לנוכח עובדות אלו, הפתרון הדיאגנוסטי של CellDetect עשוי להוות פתרון עדיף הן ברמת הדיוק והן במונחי עלות, פשטות ומהירות הבדיקה. אנו מאמינים כי קבלת תוצאות חיוביות בניסוי המורחב תהווה אבן דרך משמעותית בפיתוח ומסחור ערכת האבחון שלנו לסרטן הערמונית".
להערכתה של זטיק, תחילת גיוס הנבדקים צפוי להתבצע במהלך חודש ינואר 2017, והניסוי המורחב צפוי להסתיים במהלך הרבעון השלישי של שנת 2017.