ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי לשנת 2016, שהסתיים ב- 30 בספטמבר 2016.
דגשים והישגים במהלך הרבעון השלישי של 2016 ועד מועד פרסום הדו"חות: חתימה על הסכם שיתוף פעולה משמעותי בתחום האימונו-אונקולוגיה עם ג’ננטק ((Genentech, מקבוצת רוש (Roche), עבור מספר ניסויים קליניים Phase 1 ל-BL-8040 בשילוב Atezolizumab של ג’ננטק, למספר אינדיקציות של גידולים מוצקים ול-AML.
התקדמות מתמשכת בשיתוף הפעולה הקיים באימונו-אונקולוגיה עם מרק (Merck), עם תחילתו של ניסוי קליני Phase 2 בסרטן הלבלב עבור BL-8040 בשילוב KEYTRUDA® של מרק.
חתימה על הסכם לשיתוף פעולה אימונו-אונקולוגי עם מרכז הסרטן MD Anderson עבור ניסוי קליני נוסף (Phase 2a) של שילוב תרופות לסרטן הלבלב, כחלק משיתוף הפעולה האסטרטגי למחקר קליני של אימונותרפיה בין מרק לבין מרכז הסרטן MD Anderson.
רכישת הזכויות עבור שלושה פרויקטים חדשים תחת שיתוף הפעולה האסטרטגי עם נוברטיס, כולל שני פרויקטים חדשים להצטלקות וכשל הכבד, וטיפול חדשני אנטי-דלקתי לטיפול בתסמונת העין היבשה.
הצגת גוף גדל והולך של נתונים קליניים עבור BL-8040 בכנסים רפואיים ומדעיים מובילים, כולל הרצאה בכנס השנתי של האגודה האמריקנית להמטולוגיה ((ASH 2016 הקרוב.
התרחבות הפעילות לאזורים גיאוגרפיים חדשים עם הקמת מיזם משותף בסין לפיתוח תרופות פונטציאליות חדשות.
אבני דרך משמעותיות הצפויות עבור 2017: תוצאות חלקיות מניסוי קליני Phase 2 עבור BL-8040 בניוד תאי גזע לצורך השתלה צפויות להתקבל עד הרבעון הראשון 2017. תוצאות חלקיות בניסוי קליני Phase 2a באימונו-אונקולוגיה עבור BL-8040 בשילוב KEYTRUDA של מרק לטיפול בסרטן הלבלב צפויות להתקבל עד אמצע 2017.
ניסויים קליניים Phase 1b באימונו-אונקולוגיה עבור BL-8040 בשילוב Atezolizumab של ג’ננטק למספר אינדיקציות של גידולים מוצקים ול-AML צפויים להתחיל במהלך 2017.
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס: "הרבעון השלישי של 2016 הדגים את היכולת המתמשכת שלנו למנף את הפלטפורמה האונקולוגית שלנו, BL-8040, וכן את הגישה שלנו לטכנולוגיות מתקדמות ביותר. בפרט, המאמצים שלנו לקדם שיתופי פעולה אימונו-אונקולוגיים ממשיכים להניב פירות בדמות חתימה על הסכם משמעותי עם ג’ננטק לביצוע מספר ניסויים קליניים עבור מגוון אינדיקיציות אונקולוגיות, וכן בדמות הסכם שיתוף פעולה עם מרכז הסרטן MD Anderson.
"בה בעת, שיתוף הפעולה שלנו עם מרק בתחום האימונותרפיה, עליו הודענו מוקדם יותר השנה, התקדם בהדרגה, והוא כולל ניסוי קליני Phase 2a לסרטן הלבלב הנמצא בשלבי גיוס חולים. יתרה מזאת, לאחר בדיקת נאותות מקיפה, אנחנו שמחים להשיק שלושה פרויקטים תחת שיתוף הפעולה עם נוברטיס, בהם שניים בתחום המעניין של הצטלקות של הכבד. אנחנו צופים לצרף מספר נכסים חדשים נוספים לצנרת התרופות שלנו ב-2017, כולל כאלו במסגרת שיתוף הפעולה עם נוברטיס. ולסיום, אנחנו ממשיכים לשים דגש על נפח גדל והולך של הוכחות קליניות התומכות בפלטפורמה האונקולוגית המובילה שלנו, BL-8040, המוצגות דרך קבע בכנסים רפואיים ומדעיים מובילים.
"אנחנו נרגשים לגבי התחזיות העתידיות ומתמקדים בהשגת אבני הדרך הצפויות ל-2017 והלאה. עם מזומנים בסך 39 מיליון דולר, אנחנו ממוצבים היטב כדי לבצע את התכניות התפעוליות שלנו לשנים הקרובות", סיכם סרלין.
תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2016 שהסתיים ב- 30 בספטמבר 2016: הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכמו בסך של 3.0 מיליון דולר, גידול של 0.4 מיליון דולר, או 14.7%, בהשוואה לסך של 2.6 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2015. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר בגין פרויקטים חדשים ומהוצאות גבוהות יותר בגין פרויקט BL-8040.
הוצאות מחקר ופיתוח בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכמו בסך של 8.2 מיליון דולר, קיטון של 0.4 מיליון דולר, או 5.1%, בהשוואה לסך של 8.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2015. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר בגין פרויקט BL-7010 ב-2016 וסיום אחד מהניסויים הקליניים ב-BL-8040 ב-2015, שקוזז חלקית כתוצאה מהוצאות גבוהות יותר בגין פרויקט חדש.
הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכמו בסך של 0.41 מיליון דולר, גידול של 0.14 מיליון דולר, או 54.3%, בהשוואה לסך של 0.27 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2015. הגידול נובע בעיקר מייעוץ והוצאות משפטיות הקשורות לגידול בפעילויות הפיתוח העסקי ב-2016. הוצאות שיווק ומכירות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, גידול של 0.1 מיליון דולר, או 12.6%, בהשוואה לסך של 0.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2015. הסיבה לגידול זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.
הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכמו בסך של 1.1 מיליון דולר, גידול של 0.4 מיליון דולר, או 47.6%, בהשוואה לסך של 0.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נובע בעיקר מגידול בתשלום מבוסס מניות. הוצאות הנהלה וכלליות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכמו בסך של 3.0 מיליון דולר, גידול של 0.4 מיליון דולר, או 14.4%, בהשוואה לסך של 2.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2015. הסיבה לגידול זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.
ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכם בסך של 4.5 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 3.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכם בסך של 12.1 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.
הכנסות (הוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2016 ו-2015 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגןבגין כתבי אופציות. התאמות שווי הוגן אלו, שהסתכמו בסך לא מהותי בתקופות ב-2016, מושפעות בעיקר ממחיר המניה של החברה בסיום כל תקופה (תאריך ההערכה מחדש).
הכנסות (הוצאות) מימון נטו בתקופות של שלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2016 ו-2015 נובעות בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות וכן מעמלות בנק.
ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכם בסך של 4.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 1.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכם בסך של 11.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 10.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 בספטמבר 2016 הסתכמו בסך של 38.9 מיליון דולר.
תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכם בסך של 10.4 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 11.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בסך של 0.6 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של תשעת החודשים לשנת 2016, לעומת התקופה המקבילה אשתקד, נובע בעיקר מגידול ביתרות החייבים האחרים.
תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכם בסך של 7.3 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 18.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר במהלך תקופות אלו.
תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2016 הסתכם בסך של 1.5 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 29.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בתזרים המזומנים מפעילות מימון משקף את ההנפקה לציבור שהושלמה במרץ 2015.
הנהלת החברה תקיים היום, 22 בנובמבר 2016, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2016.