טבע הודיעה היום על קבלת אישור מהמועצה האירופית להרחבת ההתוויה של Trisenox. המשמעות היא התקדמות משמעותית בטיפול בחולי לוקמיה פרומיאלוציטית חריפה (APL) באירופה, היות שזו הפעם הראשונה שניתן לטפל ביעילות בצורה זו של לוקמיה חריפה באמצעות שגרה טיפולית שאינה כוללת כל שימוש בכימותרפיה.
APL הוא סוג נדיר ואגרסיבי של לוקמיה חריפה, משום שהוא עלול לגרום למות החולה תוך שעות או ימים ספורים, ללא קבלת טיפול. הטיפול ב- Trisenox בשילוב עם חומצה רטינואית הראה שיעור הישרדות כולל של 99%, כמעט ללא מקרים של הישנות המחלה לאחר יותר מארבע שנים (50 חודשים) של מעקב מאמצע תקופת הטיפול.
"טבע מחויבת לשפר את הגישה לתרופות איכותיות כדי להבטיח שכמה שיותר אנשים יוכלו לקבל את הטיפול שהם זקוקים לו. אנו מברכים על החלטת המועצה האירופית, ושמחים שנוכל להציע אפשרות טיפול ללא כימותרפיה לכל חולי ה-APL שיאובחנו בעתיד", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע.
החלטת המועצה האירופית, שהתקבלה בעקבות חוות הדעת החיובית של הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) אשר הוגשה ב-13 באוקטובר, מעניקה אישור לשיווק Trisenox® כטיפול קו ראשון ב-28 המדינות של האיחוד האירופי. הרחבת ההתוויה מיועדת למקרים מאובחנים חדשים של לוקמיה פרומיאלוציטית חריפה (APL), כאשר הטיפול ניתן בשילוב עם חומצה רטינואית.
הודעתה של החברה היום מאשרת כי המועצה האירופית מכירה בכך שטיפול ב-APL בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית באמצעות משטר טיפולים נטול-כימותרפיה המבוסס על Trisenox בשילוב עם חומצה רטינואית יכול לשפר את סיכויי ההישרדות, להפחית בשיעור דרמטי את הסיכון להישנות המחלה, ולמנוע לתופעות לוואי הנובעות מכימותרפיה כגון הסיכון ללקות בזיהומים מסכני חיים.