אלקוברה (Nasdaq: ADHD), חברה פרמצבטית המתמקדת בפיתוח תרופות חדשות על מנת לסייע לחולים עם הפרעות קוגניטיביות, כולל הפרעת קשב וריכוז (ADHD) ותסמונת X שביר, פרסמה היום את תוצאותיה לרבעון השלישי של שנת 2016 ומסרה מספר עדכונים בנוגע לפעילותה. להלן דגשים מרכזיים מהודעת החברה:
תוצאות פיננסיות: ההוצאות התפעוליות ברבעון השלישי הסתכמו ב- 7.9 מיליון דולר בהשוואה ל- 4.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2015. ההוצאות התפעוליות נטו ברבעון הסתכמו ב- 7.3 מיליון דולר (לא כולל תשלום מבוסס מניות שלא במזומן של 0.6 מיליון דולר) לעומת 3.7 מיליון דולר ברבעון השלישי 2015.
הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הסתכמו ב- 6.4 מיליון דולר, לעומת 2.9 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015. הוצאות המו"פ מורכבות בעיקר מעלויות הקשורות לניסוי קליני שלב III לטיפול במבוגרים עם הפרעות קשב וריכוז (ADHD) ששמו MEASURE. הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון השני הסתכמו ב- 1.2 מיליון דולר, בדומה לרבעון השלישי של שנת 2015.
סך היתרות הנזילות (מזומנים, ניירות ערך סחירים ופיקדונות) נכון ל- 30 בספטמבר 2016 הסתכמו ב-54.3 מיליון דולר לעומת 61.1 מיליון דולר ב-30.6.2016 ו- 69.7 מיליון דולר בסוף שנת 2015.
עדכונים נוספים: החברה השהתה את הגיוס והטיפול בנבדקים במסגרת ניסוי ה- MEASURE בעקבות הנחייתה של המחלקה למוצרים פסיכיאטרים (DPP) של ה- FDA. הנחיית ה- DPP התבססה על ממצאים נוירולוגיים בניסויים בבעלי חיים ולא על ממצאים קליניים בניסוי ה MEASURE או בניסויים קודמים בבני אדם. ה-DPP הזמין את אלקוברה לדון באיסוף נתוני בטיחות נוספים לאורך תכנית הפיתוח.
בחודש הבא תקיים אלקוברה פגישה עם ה- DPP ובמסגרתה תציג מתווה לחידוש ניסוי ה MEASURE, ואת הצעותיה לאיסוף נתוני בטיחות נוספים, כולל במסגרת ניסוי הבטיחות הקליני לטווח ארוך שאותו תכננה החברה כחלק מתכנית הפיתוח של המוצר.
במקביל, אלקוברה תבדוק עם ה- DPP את האפשרות לבצע ניתוח של הנתונים שכבר נאספו במסגרת ניסוי ה- MEASURE. מספר הנבדקים שניתן לנתח סטטיסטית עד כה בניסוי ה- MEASURE (n = 281) דומה למספר הנבדקים במחקרי שלב III אחרים בתרופות מאושרות לטיפול במבוגרים הסובלים מ ADHD.
הנהלת החברה תערוך היום, 15 בנובמבר 2016 בשעה 15:30 (שעון ישראל) שיחת ועידה אשר תכלול סקירה של הדוחות הכספיים ועדכון עסקי. שיחת הועידה תשודר באתר החברה: http://www.alcobra-pharma.com/events.cfm יש להתחבר מספר דקות לפני תחילת השיחה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר סמוך לשעה האמורה לטלפון: 484-756-4341 1+, קוד התחברות לשיחה – 9001229.