חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה עדכנה היום כי ערכה פגישה מסוג Type B עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) על-מנת לדון בתהליכי הייצור (CMC - Chemistry, Manufacturing and Controls) הקשורים לתכנית הפיתוח שלב III של תרופת RHB-105, קומבינציה מוגנת-פטנט במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori.
ניסוי שלב III מאשר (confirmatory) עם RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori מתוכנן להתחיל במחצית הראשונה של 2017, לאחר השלמת תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת המתנהלת כעת. בכפוף לתוצאות חיוביות, הניסוי שלב III המאשר ותוכנית הפיתוח הפארמקוקינטית צפויים להשלים את המידע הדרוש לטובת בקשה לאישור שיווק של RHB-105 בארה"ב (NDA), ובכלל זה המידע הקליני והמידע הקשור ל- CMC.
בהמשך לפגישה עם ה- FDA, ובכפוף לפרוטוקול הרשמי של הפגישה, ה- FDA אישר את תכנית הייצור של RHB-105 עבור הגשת המידע הדרוש בקשר עם תהליכי הייצור לטובת בקשה פוטנציאלית עתידית לאישור שיווק של RHB-105 בארה"ב.
ניסוי שלב III הראשון שנערך עם RHB-105 עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של RHB-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק.
ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.
לאור השיעורים הגדלים של עמידות החיידק לאנטיביוטיקה והיעילות ההולכת ופוחתת של הטיפולים הקיימים כתוצאה מכך, חיידק ה- H. pyloriהינו פתוגן בעל חשיבות הולכת וגוברת. חיידק ה- H. pyloriהינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT.
משוער כי למעלה ממחצית מהאוכלוסייה העולמית הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori.השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori הוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי הוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר.