קמהדע מודיעה על תוצאותיה הכספיות לשלושה ותשעה חודשים המסתיימים בתאריך 30 בספטמבר, 2016. דגשים פיננסיים לרבעון: הכנסות כוללות של 19.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016 בהשוואה ל- 16.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015, גידול של 21%; הכנסות המגזר התעשייתי הסתכמו ל-15.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016 בהשוואה ל- 9.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, גידול של 57%.
החברה רשמה רווח גולמי של 6.3 מיליון דולר בהשוואה ל- 3.7 מיליון דולר ברבעון השלישי אשתקד, גידול של 69%; שיעור הרווח הגולמי עלה ל- 32.4% בהשוואה ל- 23.1% בתקופה המקבילה של 2015;
הפסד של 1.0 מיליון דולר, או 0.03 דולר למניה בהשוואה להפסד של 4.7 מיליון דולר, או 0.13 דולר למניה, בתקופה המקבילה של 2015; הפסד מתואם של 0.7 מיליון דולר בהשוואה להפסד מתואם של 4.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2015.
דגשים פיננסיים לתשעה חודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר, 2016: הכנסות כוללות של 53.2 מיליון דולר בהשוואה ל- 44.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2015, גידול בשיעור של 20%; הכנסות המגזר התעשייתי הסתכמו ל-38.3 מיליון דולר בהשוואה ל- 25.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, גידול בשיעור של 50%; רווח גולמי של 16.7 מיליון דולר בהשוואה ל- 7.8 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, גידול של 116%.
שיעור הרווח הגולמי עלה ל- 31.3% בהשוואה ל- 17.5% בתקופה המקבילה של 2015; נרשם הפסד של 4.9 מיליון דולר, או 0.14 דולר למניה, בהשוואה להפסד של 12.3 מיליון דולר, או 0.34 דולר למניה, בתקופה המקבילה של 2015; הפסד מתואם של 3.9 מיליון דולר בהשוואה להפסד מתואם של 10.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2015.
"קמהדע התקדמה משמעותית ברבעון השלישי של שנת 2016 עם ביצועים כספיים חזקים תוך השגת מספר אבני דרך חשובות", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל החברה. "הרחבת הסכם האספקה של גלסיה עם שייר עד שנת 2020 מדגיש את הצמיחה בנתח השוק ואת הגידול בביקוש לגלסיה בארה"ב וכן את היחסים האסטרטגים החזקים הקיימים בין קמהדע לשייר. ההתחייבות המינימלית של שייר מחזקת את בטחוננו להשגת תחזית ההכנסות שלנו לשנת 2017 העומדת על 100 מיליון דולר ומייצגת צמיחה נוספת בשנים שלאחריה.
"בנוסף, שמחנו לדווח על תמצית התוצאות החיוביות של עמידה ביעד העיקרי של ניסוי שלב 2 בארה"ב עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה. אנו נגיש את המידע הזה כתמיכה ובמענה להערות הרשות האירופאית ( EMA ) בקשר להגשת תיק הרישום (ה- MAA ) עבור AAT באינהלציה וכן שיסייע לקבלת החלטה בקשר לאסטרטגיה רגולטורית עבור AAT באינהלציה בארה"ב במסגרת השיחות שלנו עם ה- FDA" הוסיף עמיר לונדון.
דגשים מאירועים שקרו לאחרונה: הרחבת השותפות האסטרטגית עם Shire plc לאספקה והפצת מוצר ה-GLASSIA®. היקף ההכנסות המינימלי ל- GLASSIAבהסכם המורחב בין השנים 2017 עד 2020 יגיע לכ- 237 מיליון דולר עם אפשרות הרחבה נוספת עד לסך של כ- 288 מיליון דולר במהלך תקופה זו. ההסכם הנוכחי הינו הפעם הרביעית בה החברות הרחיבו את ההתקשרות ביניהן באשר לייצור ואספקה של GLASSIA מאז נחתמה השותפות האסטרטגית ב-2010.
הודעה על תמצית תוצאות (Top line) חיוביות של עמידה ביעד העיקרי של ניסוי שלב 2 בארה"ב עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD). AATD היא מחלת יתום אשר, נכון להיום, מטופלת באמצעות AAT הניתן בעירוי להעלאת רמתו בדם. החברה מתכוונת להשתמש בתוצאות המצויינות מניסוי שלב 2 מוצלח זה לצורך תכנון ניסוי פיבוטלי בארה"ב ולצורך תמיכה במתן מענה להערות ה-EMA מיום ה-120, שהתקבלו בקשר להגשת ה- MAA עבור AAT באינהלציה שהוגש במרס 2016. כמו כן אנו מתכוונים להמשיך בשיחות עם ה-FDA האמריקאי תוך הצגת הנתונים הנוספים מניסוי שלב 2 זה ומניסוי שלב 2/3 מאירופה לצורך קבלת הכוונה רגולטורית עבור התקדמות ה- AAT באינהלציה, בארה"ב.
רשות התרופות האמריקאית (FDA) קיבלה את תיק הרישום (BLA), של קמהדע, לבחינת אישור לנוגדן לוירוס הכלבת (IgG). כלבת הינה מחלה מסכנת חיים המשפיעה על 40,000 אנשים בארה"ב מידי שנה. הטיפול שפיתחו קמהדע ושותפתה קדריון, שניתן לאחר החשיפה לנגיף הכלבת הינו נוגדן מבוסס חלבון (IgG) ויכול לספק יציבות ואבטחת זמינות בשוק שחווה שנים של חוסרים באספקה. ה- FDA הגדיר את תאריך היעד להשלמת בחינת תיק הרישום (BLA) (יום ה- PDUFA -) ל- 29 באוגוסט 2017. בכפוף לאישור המוצר על ידי ה- FDA, קמהדע תחזיק ברישיון למוצר ולקדריון יהיו זכויות בלעדיות למסחור המוצר בארה"ב.
הודעה על היערכות להתחלת ניסוי קליני שלב 2/3 בארה"ב בחלבון ה-G1-AAT IV) Alpha-1 Antitrypsin) הניתן בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד מאחסן (GvHD) אקוטית. הניסוי יערך בשיתוף פעולה עם חברת שייר (Shire Plc.). הניסוי הקליני יכלול שני חלקים ויערך במספר מרכזים רפואיים. הניסוי הינו פרוספקטיבי ומטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של G1-AAT IV כתרופה ביולוגית בנוסף לטיפול הקונבנציונלי בסטרואידים.
בניסוי ישתתפו עד 168 מטופלים החולים במחלת GvHD אקוטית להם תסמינים במערכת העיכול התחתונה. G1-AAT IV קיבל בעבר מעמד של תרופת יתום הן ממנהל המזון ותרופות האמריקאי (FDA) והן מסוכנות התרופות האירופית (EMA) לטיפול ב- GvHD. בקשה למחקר בתרופה חדשה (Investigational New Drug Application – IND) הוגשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי מוקדם יותר השנה. תוצאות המחקר צפויות בשנת 2020.
"אנחנו מאוד מרוצים מהתוצאות הפיננסיות החזקות שלנו ברבעון השלישי לשנת 2016", אמר גיל עפרון, המשנה למנכ"ל וסמנכ"ל הכספים. "הצמיחה ב- 21% של סך הכנסות החברה ברבעון השלישי של 2016 בהשוואה להכנסות בתקופה מקבילה בשנת 2015 נבעה מגידול משמעותי של 57% במכירות המגזר התעשייתי. הצמיחה בהכנסות וברווח הגולמי מביאה ל- EBITDA מתואם חיובי ברבעון השלישי לשנת 2016 והפסד של כ- 1.0 מיליון דולר".
תוצאות כספיות רבעון שלישי 2016 בהשוואה לרבעון שלישי 2015: סך הכנסות לרבעון השלישי של 2016 הסתכמו ב- 19.4 מיליון דולר, לעומת 16.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015, גידול בשיעור של 21%. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 15.0 מיליון דולר בהשוואה ל- 9.6 מיליון דולר ברבעון השלישי אשתקד, גידול בשיעור של 57%. ההכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 4.3 מיליון דולר בהשוואה ל- 6.5 מיליון דולר ברבעון השלישי אשתקד, קיטון בשיעור של 34%.
הרווח הגולמי לרבעון השלישי של 2016 צמח ל- 6.3 מיליון דולר לעומת 3.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015, גידול בשיעור של 69%. שיעור הרווח הגולמי גדל ל- 32.4% מ- 23.1% ברבעון השלישי של 2015.
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון השלישי של 2016 היו 4.4 מיליון דולר, לעומת 5.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015, קיטון בשיעור של 13%. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון השלישי של 2016 הסתכמו ל-2.9 מיליון דולר לעומת 2.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015, גידול בשיעור של 8%. ברבעון השלישי של 2016, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 1.0 מיליון דולר לעומת הפסד תפעולי של 4.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015. החברה דיווחה על הפסד של 1.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016 או 0.03 דולר למניה, בהשוואה להפסד של 4.6 מיליון דולר או 0.13 דולר למניה לאותה תקופה אשתקד.
ה- EBITDA המתואם לרבעון השלישי של 2016 הסתכם ב- 0.2 מיליון דולר לעומת הפסד של 2.6 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב- 2015. ההפסד המתואם לרבעון השלישי של 2016 היה 0.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד המתואם בסך 4.1 מיליון דולר לאותה תקופה אשתקד.
תוצאות כספיות לתשעה חודשים של 2016 בהשוואה לתשעה חודשים של 2015: סך הכנסות לתשעה חודשים של 2016 הסתכמו ב- 53.2 מיליון דולר, לעומת 44.2 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, גידול בשיעור של 20%. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 38.3 מיליון דולר בהשוואה ל- 25.4 מיליון דולר לתקופה מקבילה אשתקד, גידול בשיעור של 50%. ההכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 15.0 מיליון דולר בהשוואה ל- 18.8 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, קיטון בשיעור של 20%.
הרווח הגולמי לתשעה חודשים של 2016 צמח ל- 16.7 מיליון דולר לעומת 7.8 מיליון דולר בתשעת החודשים של 2015, גידול בשיעור של 116%. שיעור הרווח הגולמי גדל ל- 31.3% מ- 17.5% בתשעת החודשים של 2015.
הוצאות המחקר והפיתוח בתשעה חודשים של 2016 היו 12.0 מיליון דולר, לעומת 12.1 מיליון דולר בתשעה חודשים של 2015, קיטון בשיעור של 1%. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בתשעה חודשים של 2016 הסתכמו ל-8.2 מיליון דולר לעומת 7.9 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, גידול בשיעור של 5%. בתשעה חודשים של 2016, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 3.6 מיליון דולר לעומת הפסד תפעולי של 12.2 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. החברה דיווחה על הפסד של 4.9 מיליון דולר בתשעה חודשים של 2016 או 0.14 דולר למניה בדילול מלא, בהשוואה להפסד של 12.3 מיליון דולר או 0.34 דולר למניה בדילול מלא לאותה תקופה אשתקד.
ה- EBITDA המתואם לתשעה חודשים של 2016 הסתכם בסך של 0.1 מיליון דולר לעומת EBITDA מתואם שלילי של 8.3 מיליון דולר עבור התקופה המקבילה ב- 2015. ההפסד המתואם לתשעה חודשים של 2016 היה 3.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד המתואם בסך 10.7 מיליון דולר לאותה תקופה אשתקד.
עיקרי המאזן: נכון ליום 30 בספטמבר, 2016, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-27.2 מיליון דולר, לעומת כ-28.3 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2015. מהלך תשעת החודשים של 2016, החברה הוציאה 0.6 מיליון דולר לפעילות שוטפת, הוציאה 1.9 מיליון דולר להשקעות ברכוש קבוע וייצרה 1.5 מיליון דולר מפעילות מימון, בעיקר הלוואות למימון השקעה ברכוש קבוע. במהלך הרבעון השלישי של 2016, החברה הוציאה 1.7 מיליון דולר לפעילותה השוטפת בעיקר כתוצאה מעיתוי של תשלומים לספקים וגבייה מלקוחות.
תחזית הכנסות לשנת 2016: לשנה המסתיימת בתאריך 31 בדצמבר 2016, החברה ממשיכה לצפות להכנסות כוללות בטווח שבין 75 מיליון דולר לבין 80 מיליון דולר.
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, היום, 10 בנובמבר 2016, בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו 888-487-0346 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 1 80 924 5905 (לחיוג מישראל) והקלדת הקוד: 606-3325.