אינטק פארמה מודיעה על עדכון הפרוטוקול של ניסוי הפאזה השלישית של החברה עם גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה (AP-CDLD) לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון בחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים.
הפרוטוקול המעודכן כולל הפחתה של גודל המדגם מ-460 חולים ל-328 חולים, ללא כל שינוי של משימות ומטרות הניסוי או המובהקות הסטטיסטית (90%) של הניסוי. הפרוטוקול עודכן על בסיס חוות דעת שהתקבלה ממומחים קליניים מובילים בעולם בתחום הפרקינסון וביו-סטטיסטיקאים המתמחים במחלת הפרקינסון. הפרוטוקול המעודכן הוגש ונסקר ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ול FDA לא היו כל הערות לשינויים שהוצעו.
ניסוי הפאזה השלישית הנו רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מקביל, עם קבוצת ביקורת פעילה והוא מתבצע בארה"ב, אירופה ובישראל. הניסוי צפוי לכלול עתה כ-328 חולי פרקינסון בשתי הזרועות המקוריות: AP-CDLD או Sinemet® IR, שהינה תרופה לשחרור מידי של קרבידופה לבודופה המשווקת כיום. יעד הניסוי העיקרי הינו הפחתה של שיעור משך הזמן בו נמצא החולה ב Off-time, מכלל שעות הערות היומיות.
פרופ’ קארל קיבורץ, נשיא Clintrex, יועץ החברה ופרופ’ במחלקה הנוירולוגית של אוניברסיטת רוצ’סטר והיו"ר לשעבר של הוועדה המייעצת ל- FDA בתחום מערכת העצבים ההיקפית והמרכזית, ציין: "גודל המדגם החדש מתבסס על נתונים עדכניים של סטיות התקן הסטנדרטיות בניסויים קליניים דומים בפרקינסון, שנערכו לאחרונה. באמצעות שימוש בנתונים עדכניים אלה הישגנו חיסכון משמעותי בגודל המדגם, ללא כל שינוי במטרות הניסוי, ביעדיו ובמובהקות הסטטיסטית של הניסוי".
זאב וייס, מנכ"ל אינטק פארמה, ציין: "לבודופה הינה התרופה היעילה ביותר והנמצאת בשימוש הרחב ביותר בקרב חולי פרקינסון. עם זאת, מחקרים מצביעים כי על כך שעד 50% מחולי הפרקינסון מפתחים הפרעות מוטוריות בתוך כשנתיים מתחילת הטיפול הקונבנציונאלי בלבודופה.
"אנו מאמינים כי למוצר ה-AP-CDLD, הנבחן כיום בניסוי הפאזה השלישית, יש פוטנציאל עצום לתת מענה לצורך של חולי פארקינסון כה רבים - שיפור תרופת הלבודופה. אנו נרגשים להמשיך ולקדם את ניסוי הפאזה השלישית עם הפרוטוקול המעודכן, המאפשר הפחתה משמעותית של מספר החלולים בניסוי ללא שינוי מטרות הניסוי, יעדיו והמובהקות הסטטיסטית שלו. אנחנו מאמינים שהקטנת מספר החולים תקצר את משך הניסוי ותפחית את עלותו ומצפים להשלים את גיוס החולים במהלך הרבעון הרביעי של 2017.
"אנו מחויבים לאפשר טיפול לבודופה חלופי, טוב יותר, לחולי הפרקינסון בשלבים מתקדמים, הסובלים מהפרעות מוטוריות לאורך שעות רבות במהלך היום, ולשפר את הטיפול הקיים כיום בסימפטומים של מחלה חמורה ושכיחה זו".