חברת אקסלנז ביוסיינס מודיעה הבוקר על קבלת אישור מרשות המזון והתרופות האמריקנית (ה-FDA) לשיווק בארה"ב של מערכת המעבדה לבדיקת הימצאותו של חיידק ה-H. Pylori פותחה על ידה. החברה רואה באישור מה-FDA כאירוע מהותי ביותר מבחינת החברה ועסקיה.
מטרת מערכת המעבדה היא לאפשר פענוח במעבדה מרכזית של דגימות נשימה בכמויות גדולות הנשלחות בשקיות ייעודיות, לאחר שהנבדקים ביצעו את הבדיקה עצמה במרפאות ובמרכזים רפואיים. במהלך הרבעון השני סיימה החברה בהצלחה את הניסוי הקליני לצורך אישור לשיווק של מערכת המעבדה ולאחריו הגישה ל-FDA את הבקשה לאישור השיווק של המערכת בארה"ב.
מערכת המעבדה מאפשרת פענוח של 10 בדיקות נשיפה ברצף, בסבב אחד, באופן אוטומטי ורציף וללא התערבות אנושית. דגימות הנשימה של הנבדק נאספות בשתי שקיות אליהן הנבדק נושף, והשקיות נשלחות ונבדקות מאוחר יותר במעבדות מרכזיות שם תותקן המערכת שתשווק.
פתרון זה מאפשר, מחד, גידול משמעותי בכמות האבחונים במעבדה ויעילות מרבית, ומאידך אינו מחייב את המרפאות בהן נאספות הדגימות לרכוש מכשיר ייעודי לאותה מרפאה, אלא שליחה של הדגימות לאבחון ופענוח במעבדה מרכזית בדומה לבדיקות דם.
רפי ורנר מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס ישראל, מסר: "אנו נרגשים מאישור השיווק שקיבלנו מה-FDA למערכת המעבדה שלנו. מדובר באבן דרך משמעותית בחיי החברה, שתאפשר לנו חדירה מהותית לשוק המרכזי בארצות הברית לאבחון ה-H. pylori והגדלת המכירות. בדיקות הדם המבוצעות כיום בארה"ב לאיתור החיידק נחותות מול הפתרון שהחברה מציעה, וקבלת האישור מאפשרת לנו לפנות למעבדות ולהציע להן פתרון יעיל ומהיר לביצוע הבדיקות."
להערכת החברה, שוק המעבדות הינו השוק המרכזי כיום בארה"ב לאבחון חיידק ה-H. Pylori בבדיקת נשיפה. כמו כן מעריכים באקסלנז כי היקף השוק של כלל הבדיקות לאבחון החיידק בארה"ב מגיע לכשישה מיליון בדיקות בשנה, שוק פוטנציאלי משוער של מאות מיליוני דולר בשנה. מרבית הבדיקות לאבחון חיידק ה-pylori. H בארה"ב נעשות היום באמצעות בדיקת דם. החברה סבורה כי שוק בדיקות הנשיפה בכלל ושוק בדיקות הנשיפה במעבדות מרכזיות בפרט הופכים לשווקים המרכזים בארה"ב (כמו בשאר העולם המערבי) לצורך זיהוי הימצאותו של חיידק ה- pylori. H, בין היתר לאור העובדות התומכות המהותיות הבאות:
]א[ חברות ביטוח מרכזיות בארה"ב ובהן CIGNA ו-Healthcare United הודיעו לרופאים ולמבוטחים שלא להשתמש בבדיקות דם לאבחון הימצאותו של חיידק ה-H. Pylori עקב נחיתותה של בדיקה זו אל מול בדיקת נשיפה ובדיקת צואה. חברת הביטוח CIGNA אף הודיעה כי החל מחודש אוגוסט 4102 לא יינתן על ידה שיפוי לבדיקות דם לאבחון הימצאותו של חיידק ה-H. Pylori. ]ב[ למיטב ידיעתה של החברה, חברת Diagnostics Quest ,שהינה אחת משתי רשתות המעבדות הגדולות ביותר בארה"ב אליה נשלחות בדיקות דם, צואה ונשיפה לאבחון חיידק ה-pylori. H ,מסרה הודעות לרופאים ששולחים אליה את הבדיקות לפענוח על הפסקת ביצוע אבחון ע"י דגימות דם לגילוי חיידק H. Pylori במעבדותיה.
בהתאם לתוכניותיה של החברה ובהמשך לדיווחיה בנדון, בעקבות קבלת האישור החברה נערכת לחדירה לשוק המעבדות בארה"ב על ידי התקשרות עם מעבדות ארציות ואזוריות, באופן בו לחברה תהיה פריסה וחדירה מהותית לשוק האמריקאי בתחום הנדון. להערכת החברה, להתקשרויות כאמור, באם יצלחו, צפויות להיות השפעה מהותית על פעילותה ועל תוצאותיה הכספיות של החברה.