בהמשך לדיווח של אינסוליין מחודש מאי 2016 בדבר התחלת ניסוי היתכנות קליני לבחינת האפקט של טיפול מקומי באמצעות טכנולוגיית ה- ISTS של החברה באזור הזרקת האינסולין ארוך טווח (בזאלי) מסוג לנטוס, במימון המדען הראשי במשרד הכלכלה, החברה מעדכנת הבוקר (שני) כי קיבלה תוצאות משמעותיות ביחס לפרוצדורות שנבדקו עד כה בניסוי.
כפי שדיווחה החברה, היעד העיקרי של הניסוי הינו בחינת ההשפעה של טיפול מקומי באזור הזרקת האינסולין הבזאלי על רמות אינסולין בדם. היעד המשני הינו בחינת ההשפעה של טיפול מקומי באזור הזרקת אינסולין הבזאלי על רמות הסוכר בדם.
האינסולין הבזאלי מוזרק לרוב פעם ביום, בניגוד לאינסולין לטווח הקצר, המוזרק לפני ארוחות. הזרקת האינסולין הבזאלי נועדה לשמור על רמות סוכר יציבות לאורך היום. בהתאם לחומרת המחלה ולאחר מיצוי טיפולים ותרופות במתן דרך הפה, חולה סוכרת לרוב מתחיל טיפול באינסולין בזאלי וככל שמחמירה המחלה הוא עושה שימוש גם באינסולין לטווח קצר המוזרק לפני הארוחות.
אינסולין בזאלי מסוג לנטוס, הנבדק בניסוי, הינו אחד האינסולינים הבזאליים הנפוצים, אשר נמצא לאחר ההזרקה במאגר תת עורי באזור ההזרקה ומשוחרר באופן איטי למחזור הדם לאורך היממה לצורך שליטה ברמות הסוכר לאורך היממה. במסגרת הניסוי, הנבדקים עוברים מספר פרוצדורות, באמצעות טיפול מקומי, הכוללות: הפעלת חימום, קירור, הרעדה, עיסוי, וגירוי חשמלי מקומיים באזור ההזרקה, על מנת לבחון את השפעת כל אחת מהפרוצדורות על רמות סוכר והאינסולין בדם.
כמו כן, הנבדקים עוברים פרוצדורה נוספת ללא הטיפול המקומי ואשר תוצאותיה מהוות בקרה לניסוי. הסדר של הפרוצדורות השונות לרבות ביחס לפרוצדורת הבקרה נקבע באופן רנדומלי. השפעת הפרוצדורות האמורות נבחנות בהקשר של הגדלת או הפחתת קצב מעבר אינסולין לדם מהמאגר התת עורי, והשפעת השינוי בקצב מעבר האינסולין לדם על רמות הסוכר בדם.
נכון למועד דו"ח מיידי זה, החברה סיימה ביחס לכלל הנבדקים את הליך האיסוף ובחינת התוצאות ביחס להשפעה על רמת הסוכר בדם של טיפול מקומי בפרוצדורת החימום והקירור. כמו כן, החברה סיימה איסוף ובחינת תוצאות ביחס להשפעה על רמות הסוכר בדם בפרוצדורת הבקרה.
14 נבדקים, עם סוכרת מסוג 1, השתתפו בשלושה ימי ניסוי שונים, שכללו, ניסוי בקרה (קבוצת ביקורת), ניסוי עם חימום וניסוי עם קירור. התוצאות שהתקבלו בניסוי הראו כי בעקבות טיפול מקומי, עם טכנולוגיית החברה, בפרוצדורה של הפעלת חימום במשך שעתיים, שלוש וארבע שעות, רמות הסוכר של הנבדקים ירדו בממוצע ב- 16 ,25 ו- 33 מיליגרם/דציליטר, בהתאמה. בעקבות טיפול מקומי עם טכנולוגיית החברה בפרוצדורה של הפעלת קירור, במשך שעתיים, שלוש וארבע שעות, רמות הסוכר של הנבדקים עלו בממוצע ב- 41 ,55 ,ו- 53 מיליגרם/דציליטר, בהתאמה.
השינויים המדווחים ברמות הסוכר הינם יחסית לרמות הסוכר שהתקבלו ביום ניסוי הבקרה. כל התוצאות הינן מובהקות סטטיסטית.
להערכת החברה, לתוצאות שהתקבלו בניסוי לגבי הפעלת פרוצדורות החימום והקירור יש משמעות קלינית. השינויים שנצפו ברמות הסוכר בעקבות הקירור למשל, מקבילים להפרש בין מצב של היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה קלינית) לרמת סוכר בתחום הנורמה.
לאור התוצאות הראשוניות שהתקבלו בניסוי, בכוונת החברה לפנות לחברות הפעילות בתחום אינסולין הבזאלי, מדי סוכר רציפים, וניהול מחלת הסוכרת, לצורך בחינת יצירת שיתופי פעולה שיאפשרו מסחור של טכנולוגיית החברה לשימוש עם אינסולין בזאלי.
יצויין כי בדיווח המיידי הקודם הודיעה החברה כי לאור פרק הזמן המצומצם לביצוע הניסוי במהלך הניסוי לא יפורסמו תוצאות ביניים. לאור מבנה הניסוי וכוונת החברה לפנות לחברות הפעילות בתחום כמפורט לעיל על בסיס התוצאות שהתקבלו עד כה, החברה רואה במידע המפורט בדיווח זה מידע מהותי המצריך דיווח.
הצלחת תוכנית המחקר תאפשר לאינסוליין להיכנס לראשונה לשוק נוסף, הכולל חלק גדול מאוכלוסיית המטופלים באינסולין. כיום ישנם בעולם כ-45 מיליון איש המטופלים באינסולין לטווח ארוך לפחות פעם ביום, מתוכם כ-15 מיליון איש המטופלים גם באינסולין להזרקה בזמן ארוחות ומהווים את שוק היעד הנוכחי של אינסוליין.