אימיון פארמה מודיעה כי היא קיבלה מה-FDA הנחיות להתקדם לפאזה III בניסוי הקליני בתרופה Ceplene® בשילוב עם 2-IL במינון נמוך, לטיפול במחלת הלוקמיה מסוג AML. התרופה כבר מאושרת באירופה ובישראל להארכת הרמיסיה בחולי AML.
בנוסף, ה-FDA נתן הנחיות מדוייקות לתכנון הפאזה ה-III של הניסוי, ובעקבות כך אימיון תגיש פרוטוקול סופי בתחילת 2017. עם קבלת האישור, החברה תבצע כאמור ניסוי גלובאלי פאזה III עם Ceplene/IL2 לטיפול ב-AML.
"אנחנו מאוד מרוצים מההתקשרות האחרונה שלנו עם ה- FDA", אמרה ד"ר מוניקה לוקי, סמנכ"לית הפיתוח הקליני באימיון. לדבריה, מטרת החברה היא להמשיך עם המחקר בהתאם להנחיות הרגולטוריות שהתקבלו לטיפול עם Ceplene / IL-2, אשר צפוי לתת מענה לצורך הרפואי הדחוף להארכת הרימיסיה בחולי AML.