רדהיל ביופארמה הודיעה היום כי קיבלה אישור ממשרד הפטנטים של יפן לרישום של פטנט חדש ביפן עבור תרופת RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה. לכשיתקבל באופן רשמי על-ידי משרד הפטנטים של יפן, הפטנט החדש צפוי להיות תקף עד לשנת 2032. האישור לרישום הפטנט ביפן בא לאחר אישור משרד הפטנטים האירופאי לרישום של הפטנט המקביל באירופה, עליו הודיעה החברה לאחרונה.
מצבת הפטנטים החזקה של רדהיל עבור RHB-104, קומבינציה אנטיביוטית במתן אוראלי, כוללת מעל ל- 26 פטנטים במדינות רבות ובכללן ארה"ב, אוסטרליה, קנדה, יפן ומספר רב של מדינות אירופאיות, והחברה ממשיכה לפעול לרישום של פטנטים חדשים נוספים.
תוצאות סופיות (top-line) מניסוי שלב IIa עם תרופת RHB-104 להוכחת היתכנות כטיפול בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (ניסוי CEASE-MS) צפויות להתקבל בשבועות הקרובים.
תוצאות הביניים המעודדות של הניסוי שלב IIa, שהתקבלו לאחר השלמת 24 שבועות של טיפול עם RHB-104 כטיפול משלים ל- interferon beta-1a, העידו על בטיחות התרופה והצביעו על סימני יעילות חיוביים התומכים בהמשך הפיתוח הקליני של התרופה.
המכירות העולמיות הצפויות של טיפולים לטרשת נפוצה נאמדות במעל ל- 18 מיליארד דולר ב- 2016, מתוכן נאמדות המכירות בארה"ב במעל ל- 12 מיליארד דולר.
ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן
(ניסוי MAP US). ניתוח ביניים של נתוני בטיחות על-ידי ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB) בניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן יתקיים כמתוכנן ברבעון הרביעי של 2016. פגישה שנייה של ועדת ה- DSMB צפויה ברבעון השני של 2017. הפגישה השנייה של ועדת ה- DSMB תכלול ניתוח ביניים של נתוני בטיחות ויעילות, כמו גם הערכה של האפשרות לעצירה מוקדמת של הניסוי במקרה של הצלחה, בכפוף לקריטריונים אשר נקבעו מראש.