מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) השהה את תכנית המחקר הקליני שלב 2b על כאבי גב תחתון כרוניים וביקש לתקן את פרוטוקול המחקר לאחר שהתגלה מקרה של ארתרופתיה מאובחנת בשני צידי הגוף בחולה שקיבל מינון גבוה של Fasinumab, אשר הצטרף למחקר עם אוסטיאוארטריטיס בשלב מתקדם. בעקבות הההחלטה Regeneron ביצעה ניתוח ביניים לא מתוכנן של תוצאות מהמחקר והפסיקה את המינונים במחקר.
ניתוח הנתונים הלא מתוכנן הציג עדויות ברורות ליעילות הטיפול עם שיפור במדדי הכאב בכל הקבוצות שטופלו באמצעות Fasinumab בהשוואה לקבוצת הפלצבו בנקודות הזמן של 8 שבועות ו-12 שבועות (p קטן מ-0.01). תוצאות הבטיחות המוקדמות עקביות בדרך כלל עם מה שדווח לפני כן באותה רמה. המחקר שלב 2b לטיפול בכאבי גב תחתון כרוניים כלל כ-70 אחוז מאוכלוסיית היעד של 800 חולים, שחולקו לארבע קבוצות של מינונים: פלצבו, זריקה תת עורית חודשית של 6 מ"ג, זריקה תת עורית חודשית של 9 מ"ג, ועירוי תוך ורידי של 9 מ"ג שניתן בכל חודשיים. Regeneron הודיעה לרשויות הבריאות ולחוקרים על ההחלטה. המטופלים יזכו למעקב במשך עד ל- 36 שבועות.
על בסיס תוצאות אלה, Regeneron וטבע מתכננות מחקר מרכזי שלב 3 בנושא כאבי גב תחתון כרוניים, שלא יכלול מטופלים עם אוסטיאוארטריטיס מתקדם. החברות מתכוונות להגיש את תכנית המחקר הקליני המרכזי לבדיקת ה-FDA ורשויות בריאות אחרות.
עדכון בנושא תכנית הפיתוח לכאבים הקשורים לאוסטיאוארטריטיס: דיווח קודם שפורסם העלה תוצאות חיוביות לאחר 16 שבועות במחקר שלב 2/3 על השימוש ב-Fasinumab לטיפול בכאבים הקשורים לאוסטיאוארטריטיס בקרב 421 חולים. החולים קיבלו את המנה האחרונה לאחר 12 שבועות וניתוח נתונים בשלב המעקב בוצע לאחר 36 שבועות. המחקר כלל דימות מקיף וניתוחי נתונים בנקודת ההתחלה ולאורך תקופת המחקר של מפרקי אצבעות ומפרקים אחרים, עם דגש מיוחד על ארתרופתיה במקומות הסמוכים למוקד הדלקת, בכלל זה שברים עקב שחיקת סחוס (SIF), אוסטיאונקרוזיס (ON) ואוסטיאוארטריטיס המאופיין בהתקדמות מהירה (RPOA). בניתוח לאחר 36 שבועות, התגלה פוטנציאל להופעת ארתרופתיות כתלות בגובה המינון, כאשר שיעור גדול יותר של חולים הפגין ארתרופתיות בקבוצות המינונים הגבוהים יותר [12 אחוז (9 מ"ג), 7 אחוז (6 מ"ג), 5 אחוז (3 מ"ג), 2 אחוז (1 מ"ג) ו-1 אחוז (פלצבו)]. בעקבות קבלת נתונים אלה, החברות מתכננות לקדם רק את הפיתוח של המינונים הנמוכים יותר במחקר ההמשך הקליני שלב 3 על Fasinumab לטיפול באוסטיאוארטריטיס, בכפוף להמשך הדיון עם ה-FDA ורשויות בריאות אחרות.
נתונים עדכניים ממחקר שלב2/3 על כאבים הקשורים לאוסטיאוארטריטיס וממחקר שלב 2b על כאבי גב תחתון כרוניים יוצגו בכנסים רפואיים שיתקיימו בקרוב.
"אנו מקבלים החלטות מבוססות-נתונים לגבי המינונים שייבדקו במחקר שלב 3 של Fasinumab, שאנו מאמינים שימצו את הפוטנציאל לשיפור במצבם של החולים הזקוקים לפתרון, תוך צמצום הסיכון לתופעות לוואי", אמר ד"ר ג’ורג’ ד. יאנקופולוס, המדען הראשי של Regeneron ונשיא Regeneron Laboratories. "אנו שמחים להזדמנות לעבוד עם רשויות בריאות גלובליות על מנת לקדם את הטיפול הניסיוני החשוב הזה למען חולים שלא עומדות לרשותם מספיק אפשרויות טיפול להקלה על כאבים הקשורים לאוסטיאוארטריטיס וכאבי גב תחתון כרוניים".
"אנו מאמינים ש-Fasinumab מציע טיפול חדשני ומבטיח עבור חולים הסובלים מכאבים הקשורים לאוסטיאוארטריטיס וכאבי גב תחתון כרוניים, שיש להם צורך ברור שנותר ללא מענה, ואפשרויות טיפול מוגבלות", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו מצפים לקידום הפיתוח הקליני של אפשרות טיפול חדשנית ומבטיחה זו".
Regeneron וטבע משתפים פעולה לפיתוח ומסחור גלובלי של Fasinumab. על פי התנאים של הסכם נפרד שהוכרז עם Regeneron, חברת Mitsubishi Tanabe Pharma היא בעלת זכויות בלעדיות לפיתוח ומסחור של Fasinumab ביפן, קוריאה ותשע מדינות אחרות באסיה.